Une journée pour s’initier à l’environnement réglementaire du médicament et de l’industrie pharmaceutique

Programme

En savoir plus

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

DURÉE : 1 jour

1 – LE MÉDICAMENT ET LES AUTORITÉS

• Le médicament et les autres produits : dispositifs médicaux, cosmétiques…
• Les principales autorités de santé : ANSM, EMA, HAS, CEPS
• La réglementation : quels textes sont applicables en France ?
• Quelques définitions : génériques, orphelins…

2 – LES GRANDES ÉTAPES DU DÉVELOPPEMENT D’UN MÉDICAMENT

• Le développement pré-clinique
• Le développement clinique
• Le développement pharmaceutique
• Le planning

3 – L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ (AMM)

• L’enregistrement du médicament : les différentes procédures d’AMM
• Quelques spécificités
• Le dossier d’AMM et ses modifications

4 – LA QUALITÉ DU MÉDICAMENT : RESPONSABILITÉ

• Quelques définitions
• La notion d’établissements pharmaceutiques
• Le pharmacien responsable et la personne qualifiée
• La notion de bonnes pratiques
• La libération de lot

5 – LA PHARMACOVIGILANCE

• Définitions et grands principes

6 – L’ACCÈS AU MARCHÉ

• Le marché du médicament
• Prix et remboursement en France

7 – LA PUBLICITÉ POUR LE MÉDICAMENT, DMOS ET TRANSPARENCE DES LIENS

• Les interactions avec les professionnels de santé
• La publicité : pour les professionnels de santé, pour le grand public ; modalités de contrôle
• La Loi DMOS ou Loi anti-cadeau
• La transparence des liens : que doivent publier les entreprises du médicament ?

8 – LES DIFFÉRENTES FONCTIONS DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :

• 1 025 € HT participant abonné PharmaLex
• 1 135 € HT participant non abonné PharmaLex
• 925 € HT participant abonné supplémentaire
• 1 025 € HT participant non abonné supplémentaire