Une journée pour s’initier à l’environnement réglementaire du médicament et de l’industrie pharmaceutique

Objectifs Pédagogiques

• Identifier les grands principes réglementaires applicables aux médicaments
• Maitriser le vocabulaire propre à l’industrie pharmaceutique
• Visualiser le parcours du médicament et identifier les principales fonctions au sein d’une entreprise pharmaceutique

Le plus de cette formation

Ce stage d’une durée courte permettra aux personnes qui viennent d’intégrer l’industrie pharmaceutique d’identifier ses principales caractéristiques et ses fonctions.

Formateurs

Stéphanie LAFAYE, PharmaLex France, consultant senior. Elle a passé plus de 20 ans en affaires réglementaires au siège de laboratoires pharmaceutiques, avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variations, publicité…) et d’activités pré-AMMs (stratégie réglementaire, scientific advices, PIP, ODD…). En Europe, elle a l’expérience de procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées. Elle a également rédigé de nombreux modules CMC. En 2022, elle rejoint Blue Reg, devenu PharmaLex et est en charge du conseil en affaires réglementaires pour des laboratoires de différentes tailles sur des sujets variés : positionnement et stratégie réglementaire, enregistrement, life cycle management, réponse aux questions des autorités, structuration des process réglementaires.

Public Concerné

Tout nouveau collaborateur de l’industrie pharmaceutique à l’exception de ceux ayant déjà une formation réglementaire.

ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.

Prérequis

Aucun prérequis n’est demandé pour cette formation.

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples, de questions-réponses et d’atelier(s) pratique(s). Un support pédagogique, reflet des diapositives projetées, est remis aux participants.