Objectifs Pédagogiques

  • Comprendre les requis réglementaires applicables aux éléments de conditionnement
  • Identifier les points critiques dans la validation des éléments de conditionnement

Le plus de cette formation

Illustrée d’exemples, cette formation permettra aux participants de saisir la complexité de la préparation et de la validation des éléments de conditionnement des médicaments.

Formateurs

Blandine BOURRINET, PharmaLex a.r.c., consultant senior. Elle a passé environ 15 ans en affaires réglementaires au sein de laboratoires pharmaceutiques, en filiales avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variations, publicité, essais cliniques, expertise éléments de conditionnement..) et également en centre de développement européen : procédure centralisée et contact européen pour des produits en phase précoce de développement. Puis elle intègre un organisme de formation où elle met sa compétence réglementaire au service de la formation pendant 7 ans. En 2015, elle rejoint A.R.C. Pharma, devenu PharmaLex a.r.c., pour prendre en charge la création et le développement d’une offre de formations principalement axée sur des thèmes réglementaires et sur la pharmacovigilance. Elle met à profit sa double expertise, industrie pharmaceutique et formatrice, pour bâtir des programmes de formations à visée pratique et opérationnelle. Elle participe également au conseil réglementaire et à des missions d’audit des établissements exploitants.

Public Concerné

Pharmaciens, collaborateurs des fonctions marketing, industrielles et développement et tous collaborateurs désireux de mieux comprendre la réglementation des éléments de conditionnement.

Programme

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

DURÉE : 1 jour

1 – RAPPELS RÉGLEMENTAIRES

  • L’ Autorisation de Mise sur le Marché et ses annexes
  • Templates européens QRD
  • Points particuliers : excipients à effet notoire, pictogrammes, actualités …

 

2 – LES NOTICES

  • Les mentions selon la réglementation
  • Les tests de lisibilité
  • Cas spécifiques

 

3 – L’ÉTIQUETAGE DU MÉDICAMENT

  • Conditionnements primaires et secondaires
  • Les conditionnements de petite taille
  • Le Braille
  • Le datamatrix

 

4 – LES INFORMATIONS NATIONALES

  • La blue box en procédure centralisée
  • Les informations à demander à l’ANSM

 

5 – LA PROCÉDURE DE CONTRÔLE INTERNE DES ÉLÉMENTS DE CONDITIONNEMENT

  • De l’ampliation d’AMM au bon à tirer
  • Les interlocuteurs
  • Contrôle de la conformité ; suivi des modifications
  • Responsabilité pharmaceutique
  • Le processus « éléments de conditionnement »

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.