Objectifs Pédagogiques

  • Maîtriser les requis réglementaires de pharmacovigilance pour un essai clinique
  • Sensibiliser ses interlocuteurs à l’importance de la pharmacovigilance des essais cliniques dans la stratégie de développement du médicament

Le plus de cette formation

Assurer une meilleure connaissance de l’activité en ayant intégré les points clés de surveillance. Un cas pratique permettra une mise en situation.

Formateurs

Stéphanie ALIX, Stéphanie ALIX, PharmaLex a.r.c., Pharmacien spécialisé en Pharmacovigilance. Après 6 ans d’expérience auprès d’un important laboratoire français à traiter la pharmacovigilance globale en études cliniques, elle a rejoint Pharmalex en Septembre 2018. Elle a une sérieuse expérience de la pharmacovigilance des études cliniques, de la phase 1 à la phase 4 grâce à l’accompagnement quotidien de ses clients.

Public Concerné

Pharmacovigilants, médecins, chefs de projets essais cliniques et ARC, département qualité/médical, Affaires Réglementaires.

Prérequis

Connaître la réglementation des essais cliniques et les bases de la réglementation en pharmacovigilance. Ce stage concerne les essais interventionnels.

Programme

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

DURÉE : 1 jour

1 – RAPPELS DES OBLIGATIONS DE PHARMACOVIGILANCE DANS LES ESSAIS CLINIQUES

  • Définitions
  • Rôle et responsabilité des différents acteurs : investigateurs, promoteur, moniteur, pharmacien hospitalier …
  • Les autorités de santé

 

2 – OUTILS ET DOCUMENTS UTILISÉS

  • Protocole
  • Les documents de référence : la brochure investigateur, le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)
  • Le cahier d’observation
  • Formulaire de déclaration
  • Line listings
  • DSURS
  • PASS
  • Registre et Répertoires des essais cliniques

 

3 – LE SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE DANS UN ESSAI CLINIQUE

  • Recueil
  • Saisie ; codage MedDRA ; écriture du narratif ; base de données ; contrôle qualité du cas
  • Qualification : grave, non grave, attendus, inattendus, faits nouveaux
  • Enquête
  • Validation médicale ; imputabilité (notion française)
  • Notification via Eudravigilance ; délais
  • Réconciliation des bases de données : base de données essais cliniques et base de données PV

 

4 – LES PRINCIPES DE LA QUALITÉ EN PHARMACOVIGILANCE

  • Manuel Qualité, procédures et modes opératoires
  • Contrôle Qualité
  • Indicateurs
  • Systèmes informatiques
  • Audits ; préparation à l’inspection
  • Inspections

 

5 – POURQUOI UN SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE ?

  • Utilisation de ces données : signal, rapports, minimisation du risque et Plan de Gestion des Risques
  • Impact sur l’essai clinique lui-même
  • Impact sur le développement du médicament

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.