Pharmacovigilance des essais cliniques : quelles particularités ? Quelles dispositions réglementaires ?

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FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

DURÉE : 1 jour

1 – RAPPELS DES OBLIGATIONS DE PHARMACOVIGILANCE DANS LES ESSAIS CLINIQUES

• Définitions et contexte réglementaire
• Rôle et responsabilité des différents acteurs : investigateurs, promoteur, moniteur, pharmacien hospitalier …
• Les autorités de santé

2 – OUTILS ET DOCUMENTS UTILISÉS

• Protocole
• Les documents de référence : la brochure investigateur, le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)
• Le cahier d’observation
• Formulaire de déclaration
• Line listings
• DSURS
• PASS
• Registre et Répertoires des essais cliniques

3 – LE SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE DANS UN ESSAI CLINIQUE

• Recueil
• Saisie ; codage MedDRA ; écriture du narratif ; base de données ; contrôle qualité du cas
• Qualification : grave, non grave, attendus, inattendus, faits nouveaux
• Enquête
• Validation médicale ; imputabilité (notion française)
• Notification via Eudravigilance ; délais
• Réconciliation des bases de données : base de données essais cliniques et base de données PV

4 – LES PRINCIPES DE LA QUALITÉ EN PHARMACOVIGILANCE

• Manuel Qualité, procédures et modes opératoires
• Contrôle Qualité
• Indicateurs
• Systèmes informatiques
• Audits ; préparation à l’inspection
• Inspections

5 – POURQUOI UN SUIVI DE PHARMACOVIGILANCE ?

• Utilisation de ces données : signal, rapports, minimisation du risque et Plan de Gestion des Risques
• Impact sur l’essai clinique lui-même
• Impact sur le développement du médicament

Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :

• 947,80 € HT participant abonné PharmaLex 
• 1 047,00 € HT participant non abonné PharmaLex 
• 853,00 € HT participant abonné supplémentaire
• 947,80 € HT participant non abonné supplémentaire