Objectifs Pédagogiques

  • Définir la matériovigilance
  • Identifier le rôle de la matériovigilance dans le cycle de vie du dispositif médical
  • Acquérir les notions de matériovigilance en tant qu’acteur du dispositif médical

Le plus de cette formation

Les participant acquerront une vision à 360 degrés de la matériovigilance et de ces exigences. Ils identifieront les aspects pratiques de la discipline.

Formateurs

Claire THUILLIER, Docteur en Pharmacie – Pharmacien réserviste du SSA. Consultante, formatrice et auditrice.

Public Concerné

Toute personne impliquée dans les activités de la matériovigilance : responsable matériovigilance, chargé de matériovigilance, responsable des investigations cliniques pré et post-mise sur le marché, affaires réglementaires.

Prérequis

Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.

Programme

1 – Introduction et définitions de la matériovigilance

  • Positionnement de la matériovigilance
  • Définitions
  • Les acteurs de la matériovigilance

2 – Le contexte réglementaire

  • En Europe : Le Règlement Européen 2017/745
  • En France : Le code de la Santé publique

3 – Le contexte normatif

  • Les normes ISO
  • Les guides MEDDEV et MDCG

4 – Les acteurs de la matériovigilance et leurs responsabilité

  • Les autorités compétentes (ANSM, Commission Européenne)
  • Le fabricant
  • Les opérateurs économiques
  • Les professionnels de santé
  • Les patients et associations de patients

5 – La mise en place de la matériovigilance

  • Le flux de l’information
  • Les bases de données et leur intégrité
  • La surveillance post-mise sur le marché (clinique et non clinique)
  • Les rapports périodiques

6 – Conclusion

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’ateliers pratiques en favorisant l’interactivité. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants. Un support est remis aux participants.