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PharmaLex
Confidence Beyond Compliance
Ce stage permettra d’appréhender les différentes activités afin d’être mieux préparé à travailler en pharmacovigilance en comprenant les enjeux de la fonction. Les participants seront mis en situation par des cas pratiques portant par exemple sur le suivi d’un cas.
Mathilde GAULTIER-RENOUF, PharmaLex, Docteur en Pharmacie, Associate Director Pharmacovigilance. Forte d’une expérience de 9 années en industrie, elle a travaillé en tant que chargé de Pharmacovigilance dans plusieurs laboratoires d’envergure internationale, tant sur des produits en développement que sur des produits sur le marché. Elle a travaillé sur chaque étape d’un cas de Pharmacovigilance, de sa réception par les équipes locales jusqu’à la rédaction de PSURs dans les services de Pharmacovigilance globaux au sein des maisons-mères, en santé humaine comme animale. Anciennement Chargée d’affaires réglementaires et Pharmacien Responsable Intérimaire, elle a rejoint PharmaLex en juillet 2018. Elle est actuellement Responsable local de Pharmacovigilance pour certains clients PharmaLex.
Pharmaciens, médecins et collaborateurs travaillant en pharmacovigilance.
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
FORMATION A DISTANCE
Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)
DURÉE : 2 jours
1 – RAPPELS DES OBLIGATIONS DE L’ÉTABLISSEMENT EXPLOITANT EN TERME DE PHARMACOVIGILANCE
2 – RÔLES DES AUTORITÉS DE SANTÉ
3 – LE DÉPARTEMENT DE PHARMACOVIGILANCE
4 – DÉTAIL DE LA GESTION D’UN CAS
5 – MANAGEMENT DU SIGNAL
6 – LES DOCUMENTS ET RAPPORTS UTILISÉS
7 – GESTION DES RISQUES
8 – LES PRINCIPES DE LA QUALITÉ EN PHARMACOVIGILANCE
9 – SOUS-TRAITANCE
10 – FORMATIONS DES COLLABORATEURS EN PHARMACOVIGILANCE
11 – CLASSEMENT ET ARCHIVAGE
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.