Objectifs Pédagogiques

  • Connaître les outils à utiliser dans le cadre de la fonction pharmacovigilance
  • Intégrer les missions du département pharmacovigilance et sa place dans la stratégie de l’entreprise
  • Mesurer l’importance de la communication et des interfaces au quotidien pour le pharmacovigilant

Le plus de cette formation

Ce stage permettra d’appréhender les différentes activités afin d’être mieux préparé à travailler en pharmacovigilance en comprenant les enjeux de la fonction. Les participants seront mis en situation par des cas pratiques portant par exemple sur le suivi d’un cas.

Formateurs

Mathilde GAUTIER-RENOUF, PharmaLex a.r.c., Docteur en Pharmacie, Manager Pharmacovigilance. Forte d’une expérience de 9 années en industrie, elle a travaillé en tant que chargé de Pharmacovigilance dans plusieurs laboratoires d’envergure internationale, tant sur des produits en développement que sur des produits sur le marché. Elle a travaillé sur chaque étape d’un cas de Pharmacovigilance, de sa réception par les équipes locales jusqu’à la rédaction de PSURs dans les services de Pharmacovigilance globaux au sein des maisons-mères, en santé humaine comme animale. Anciennement Chargée d’affaires réglementaires et Pharmacien Responsable Intérimaire, elle a rejoint PharmaLex a.r.c. en juillet 2018. Elle est actuellement Responsable local de Pharmacovigilance pour certains clients PharmaLex a.r.c.

Public Concerné

Pharmaciens, médecins et collaborateurs travaillant en pharmacovigilance.

Programme

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

DURÉE : 2 jours

1 – RAPPELS DES OBLIGATIONS DE L’ÉTABLISSEMENT EXPLOITANT EN TERME DE PHARMACOVIGILANCE

  • Définitions et références réglementaires ; focus sur les Good Vigilance Practices et leur transposition dans le décret du 8 novembre 2012
  • Responsabilités : représentant français et EUQPPV, personne qualifiée pour la pharmacovigilance ; relation avec le pharmacien responsable; délégation
  • Place de la pharmacovigilance dans l’entreprise ; interfaces internes et externes ; autorités réglementaires
  • Saisie des médicaments au sein du répertoire électronique européen

 

2 – RÔLES DES AUTORITÉS DE SANTÉ

  • Missions et Responsabilités selon les procédures d’enregistrement
  • Autorités françaises et européennes
  • Rôle du PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

 

3 – LE DÉPARTEMENT DE PHARMACOVIGILANCE

  • Les activités selon le PSMF, Pharmacovigilance System Master File
  • Partie administrative : organigramme, diplômes, fiche de fonction, délégation, formations
  • Interface avec les autres départements de l’entreprise

 

4 – DÉTAIL DE LA GESTION D’UN CAS

  • Recueil
  • Recherche de doublons
  • Saisie ; codage MedDRA ; écriture du narratif ; base de données ; contrôle qualité du cas
  • Qualification : grave, non grave, attendus, inattendus
  • Enquête
  • Validation médicale ; imputabilité (notion française)
  • Notification via Eudravigilance ; délais
  • Les sources de cas : notification spontanée ; veille bibliographique

 

5 – MANAGEMENT DU SIGNAL

  • Du cas au signal
  • Détection du signal : les sources
  • Validation du signal
  • Analyse du signal
  • Priorisation
  • Recommandations d’actions ; impact sur textes produits (RCP, notices)

 

6 – LES DOCUMENTS ET RAPPORTS UTILISÉS

  • DSURS (Development Safety Update Report), rapport d’essai clinique, brochure investigateur
  • PSUR, Periodic Safety Update Report /PBRER, Pharmacovigilance Benefit Risk Evaluation Report
  • Les rapports des études PASS, post approval safety studies
  • RCP, Résumé des Caractéristiques du Produit

 

7 – GESTION DES RISQUES

  • Plan de minimisation des risques
  • Plan de gestion de risques
  • Situation de crise

 

8 – LES PRINCIPES DE LA QUALITÉ EN PHARMACOVIGILANCE

  • Manuel Qualité, procédures et modes opératoires
  • Contrôle Qualité
  • Indicateurs
  • Systèmes informatiques
  • Audits ; préparation à l’inspection
  • Inspections

 

9 – SOUS-TRAITANCE

  • Délégations et responsabilité
  • Audits
  • SDEA : Safety Data Exchange Agreement

 

10 – FORMATIONS DES COLLABORATEURS EN PHARMACOVIGILANCE

  • Formations internes au service pharmacovigilance
  • Formations externes

 

11 – CLASSEMENT ET ARCHIVAGE

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.