Maîtriser la fonction de pharmacovigilant en entreprise

Programme

En savoir plus

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

DURÉE : 2 jours

1 – RAPPELS DES OBLIGATIONS DE L’ÉTABLISSEMENT EXPLOITANT EN TERME DE PHARMACOVIGILANCE

• Définitions et références réglementaires ; focus sur les Good Vigilance Practices et leur transposition dans le décret du 8 novembre 2012
• Responsabilités : représentant français et EUQPPV, personne qualifiée pour la pharmacovigilance ; relation avec le pharmacien responsable; délégation
• Place de la pharmacovigilance dans l’entreprise ; interfaces internes et externes ; autorités réglementaires
• Saisie des médicaments au sein du répertoire électronique européen

2 – RÔLES DES AUTORITÉS DE SANTÉ

• Missions et Responsabilités selon les procédures d’enregistrement
• Autorités françaises et européennes
• Rôle du PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

3 – LE DÉPARTEMENT DE PHARMACOVIGILANCE

• Les activités selon le PSMF, Pharmacovigilance System Master File
• Partie administrative : organigramme, diplômes, fiche de fonction, délégation, formations
• Interface avec les autres départements de l’entreprise

4 – DÉTAIL DE LA GESTION D’UN CAS

• Recueil
• Recherche de doublons
• Saisie ; codage MedDRA ; écriture du narratif ; base de données ; contrôle qualité du cas
• Qualification : grave, non grave, attendus, inattendus
• Enquête
• Validation médicale ; imputabilité (notion française)
• Notification via Eudravigilance ; délais
• Les sources de cas : notification spontanée ; veille bibliographique

5 – MANAGEMENT DU SIGNAL

• Du cas au signal
• Détection du signal : les sources
• Validation du signal
• Analyse du signal
• Priorisation
• Recommandations d’actions ; impact sur textes produits (RCP, notices)

6 – LES DOCUMENTS ET RAPPORTS UTILISÉS

• DSURS (Development Safety Update Report), rapport d’essai clinique, brochure investigateur
• PSUR, Periodic Safety Update Report /PBRER, Pharmacovigilance Benefit Risk Evaluation Report
• Les rapports des études PASS, post approval safety studies
• RCP, Résumé des Caractéristiques du Produit

7 – GESTION DES RISQUES

• Plan de minimisation des risques
• Plan de gestion de risques
• Situation de crise

8 – LES PRINCIPES DE LA QUALITÉ EN PHARMACOVIGILANCE

• Manuel Qualité, procédures et modes opératoires
• Contrôle Qualité
• Indicateurs
• Systèmes informatiques
• Audits ; préparation à l’inspection
• Inspections

9 – SOUS-TRAITANCE

• Délégations et responsabilité
• Audits
• SDEA : Safety Data Exchange Agreement

10 – FORMATIONS DES COLLABORATEURS EN PHARMACOVIGILANCE

• Formations internes au service pharmacovigilance
• Formations externes

11 – CLASSEMENT ET ARCHIVAGE

Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :

• 1 614 € HT participant abonné PharmaLex
• 1 805 € HT participant non abonné PharmaLex
• 1 454 € HT participant abonné supplémentaire
• 1 614 € HT participant non abonné supplémentaire