Connaître les principaux textes réglementaires à mettre en oeuvre
Comprendre et maîtriser les obligations des entreprises, titulaires d’AMM ou exploitant des médicaments, en matière de pharmacovigilance.
Le plus de cette formation
Les participants auront une vision exhaustive de la réglementation en pharmacovigilance et pourront ainsi utiliser les connaissances acquises dans leurs fonctions même s’ils ne sont pas des spécialistes en pharmacovigilance.
Formateurs
Public Concerné
Pharmaciens et médecins travaillant en pharmacovigilance.
ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.
Prérequis
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
1 – COMPRENDRE LES RÉFÉRENTIELS RÉGLEMENTAIRES APPLICABLES
Directive et règlement européens
Les modules GVP, Good Vigilance Practices ou Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, BPP : l’articulation des modules, quelques modules plus en détail : module II (PSMF), III et IV (Audits et inspections), VII (PSUR)
Législation et réglementation française
2 – ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE
Autorités compétentes : EMA, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) et Agences nationales
Base de données : Eudravigilance, article 57(2) et switch ISO
Obligations du titulaire d’AMM et rôle du pharmacien responsable de l’établissement exploitant en France
3 – LA PHARMACOVIGILANCE DANS LES ESSAIS CLINIQUES
4 – LA PHARMACOVIGILANCE DANS LE DOSSIER D’AMM
Construction des Plans de gestion des risques, PGR
Mesures de minimisation du risque : déclinaisons nationales
Le résumé du PSMF, Pharmacovigilance System Master File, Dossier permanent du système de pharmacovigilance
Le représentant national et l’EUQPPV, personne qualifiée pour la pharmacovigilance
5 – LES CAS DE PHARMACOVIGILANCE
Recueil et analyses des cas
Imputabilité
Modalités pratiques de déclarations : ICSR
Veille bibliographique
6 – PSUR/PBRER : LES PROCÉDURES D’ÉVALUATION
Les requis de soumission électronique
Le répertoire électronique européen
La procédure d’évaluation unique européenne (PSUSA) et la liste européenne, EURD list
L’évaluation nationale
Quelle redevance pour quelle procédure ?
PBRER : Pharmacovigilance Benefit Risk Evaluation Report: rapport de pharmacovigilance sur le bénéfice risque
PSUR : Periodic Safety Update Report, rapport actualisé périodique de pharmacovigilance
7 – LES ÉTUDES DE SÉCURITÉ POST-AMM, LES PASS
Imposées ou volontaires ?
Selon quelle procédure ?
PASS : Post Autorisation Safety Studies
8 – LES AUDITS ET INSPECTIONS
L’organisation des audits internes selon les GVP/ BPP
Les inspections des autorités compétentes
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
1 025 € HT participant abonné PharmaLex
1 135 € HT participant non abonné PharmaLex
925 € HT participant abonné supplémentaire
1 025 € HT participant non abonné supplémentaire
Méthodes Pédagogiques
Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.
