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3 Novembre 2020
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PharmaLex
Confidence Beyond Compliance
Les participants auront une vision exhaustive de la réglementation en pharmacovigilance et pourront ainsi utiliser les connaissances acquises dans leurs fonctions même s’ils ne sont pas des spécialistes en pharmacovigilance. Le duo d’animatrices, l’une réglementaire et l’autre pharmacovigilante permettra une vision globale et consolidée et adaptée aux deux fonctions.
Evelyne PIERRON, Médecin urgentiste de formation, pharmacologue, toxicologue, elle se consacre depuis plus de vingt ans aux vigilances réglementées appliquées aux produits de santé (médicament, dispositif médical, produits biologiques, cosmétiques, compléments alimentaires). Après un passage à l’agence du médicament de 1995 à 2002, en tant que médecin évaluateur en pharmacovigilance, adjoint au chef d’unité de pharmacovigilance, chef d’unité biovigilance et expert pharmacovigilant auprès des instances nationales et européennes (EMA),elle a créé sa société de conseil en 2004 Evelyne PIERRON Consultants (EPC), spécialisée en pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires réglementaires et dédiée à la formation, la veille réglementaire, la conduite d’audits et de préparation aux inspections et l’optimisation des systèmes de pharmacovigilance
Pharmaciens et médecins travaillant en pharmacovigilance.
Un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles est envoyé au participant avant le début de la formation. Celui-ci doit être complété et renvoyé au préalable, ceci faisant l’objet d’une discussion lors de la formation.
DURÉE : 1 jour
1 – COMPRENDRE LES RÉFÉRENTIELS RÉGLEMENTAIRES APPLICABLES
2 – ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE 3 – LA PHARMACOVIGILANCE DANS LES ESSAIS CLINIQUES 4 – LA PHARMACOVIGILANCE DANS LE DOSSIER D’AMM 5 – LES CAS DE PHARMACOVIGILANCE 6 – PSUR/PBRER : LES PROCÉDURES D’ÉVALUATION 7 – LES ÉTUDES DE SÉCURITÉ POST-AMM, LES PASS 8 – LES AUDITS ET INSPECTIONS
PASS : Post Autorisation Safety Studies
Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.