Objectifs Pédagogiques

  • Connaître les principaux textes réglementaires à mettre en oeuvre
  • Comprendre et maîtriser les obligations des entreprises, titulaires d’AMM ou exploitant des médicaments, en matière de pharmacovigilance.

Le plus de cette formation

Les participants auront une vision exhaustive de la réglementation en pharmacovigilance et pourront ainsi utiliser les connaissances acquises dans leurs fonctions même s’ils ne sont pas des spécialistes en pharmacovigilance. Le duo d’animatrices, l’une réglementaire et l’autre pharmacovigilante permettra une vision globale et consolidée et adaptée aux deux fonctions.

Formateurs

Evelyne PIERRON, Médecin urgentiste de formation, pharmacologue, toxicologue, elle se consacre depuis plus de vingt ans  aux vigilances réglementées appliquées aux produits de santé (médicament, dispositif médical, produits biologiques, cosmétiques, compléments alimentaires). Après un passage à l’agence du médicament de 1995 à 2002, en tant que médecin évaluateur en pharmacovigilance, adjoint au chef d’unité de pharmacovigilance, chef d’unité biovigilance et expert pharmacovigilant auprès des instances nationales et européennes (EMA),elle a créé sa société de conseil en 2004 Evelyne PIERRON Consultants (EPC), spécialisée en pharmacovigilance, Assurance Qualité et Affaires réglementaires et dédiée à la formation, la veille réglementaire, la conduite d’audits et de préparation aux inspections et l’optimisation des systèmes de pharmacovigilance

Public Concerné

Pharmaciens et médecins travaillant en pharmacovigilance.

Prérequis

Un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles est envoyé au participant avant le début de la formation. Celui-ci doit être complété et renvoyé au préalable, ceci faisant l’objet d’une discussion lors de la formation.

Programme

DURÉE : 1 jour

1 – COMPRENDRE LES RÉFÉRENTIELS RÉGLEMENTAIRES APPLICABLES

  • Directive et règlement européens
  • Les modules GVP, Good Vigilance Practices ou Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, BPP : l’articulation des modules, quelques modules plus en détail : module II (PSMF), III et IV (Audits et inspections), VII (PSUR)
  • Législation et réglementation française

 

2 – ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE

  • Autorités compétentes : EMA, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) et Agences nationales
  • Base de données : Eudravigilance, article 57(2) et switch ISO
  • Obligations du titulaire d’AMM et rôle du pharmacien responsable de l’établissement exploitant en France

 

3 – LA PHARMACOVIGILANCE DANS LES ESSAIS CLINIQUES

 

4 – LA PHARMACOVIGILANCE DANS LE DOSSIER D’AMM

  • Construction des Plans de gestion des risques, PGR
  • Mesures de minimisation du risque : déclinaisons nationales
  • Le résumé du PSMF, Pharmacovigilance System Master File, Dossier permanent du système de pharmacovigilance
  • Le représentant national et l’EUQPPV, personne qualifiée pour la pharmacovigilance

 

5 – LES CAS DE PHARMACOVIGILANCE

  • Recueil et analyses des cas
  • Imputabilité
  • Modalités pratiques de déclarations : ICSR
  • Veille bibliographique

 

6 – PSUR/PBRER : LES PROCÉDURES D’ÉVALUATION

  • Les requis de soumission électronique
  • Le répertoire électronique européen
  • La procédure d’évaluation unique européenne (PSUSA) et la liste européenne, EURD list
  • L’évaluation nationale
  • Quelle redevance pour quelle procédure ?
    • PBRER : Pharmacovigilance Benefit Risk Evaluation Report: rapport de pharmacovigilance sur le bénéfice risque
    • PSUR : Periodic Safety Update Report, rapport actualisé périodique de pharmacovigilance

 

7 – LES ÉTUDES DE SÉCURITÉ POST-AMM, LES PASS

  • Imposées ou volontaires ?
  • Selon quelle procédure ?
    PASS : Post Autorisation Safety Studies

 

8 – LES AUDITS ET INSPECTIONS

  • L’organisation des audits internes selon les GVP/ BPP
  • Les inspections des autorités compétentes

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.