Les enjeux de la pharmacovigilance

2 – ORGANISATION DE LA PHARMACOVIGILANCE

• Autorités compétentes : EMA, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) et Agences nationales
• Base de données : Eudravigilance, article 57(2) et switch ISO
• Obligations du titulaire d’AMM et rôle du pharmacien responsable de l’établissement exploitant en France

3 – LA PHARMACOVIGILANCE DANS LES ESSAIS CLINIQUES

4 – LA PHARMACOVIGILANCE DANS LE DOSSIER D’AMM

• Construction des Plans de gestion des risques, PGR
• Mesures de minimisation du risque : déclinaisons nationales
• Le résumé du PSMF, Pharmacovigilance System Master File, Dossier permanent du système de pharmacovigilance
• Le représentant national et l’EUQPPV, personne qualifiée pour la pharmacovigilance

5 – LES CAS DE PHARMACOVIGILANCE

• Recueil et analyses des cas
• Imputabilité
• Modalités pratiques de déclarations : ICSR
• Veille bibliographique

6 – PSUR/PBRER : LES PROCÉDURES D’ÉVALUATION

• Les requis de soumission électronique
• Le répertoire électronique européen
• La procédure d’évaluation unique européenne (PSUSA) et la liste européenne, EURD list
• L’évaluation nationale
• Quelle redevance pour quelle procédure ?
  • PBRER : Pharmacovigilance Benefit Risk Evaluation Report: rapport de pharmacovigilance sur le bénéfice risque
  • PSUR : Periodic Safety Update Report, rapport actualisé périodique de pharmacovigilance

7 – LES ÉTUDES DE SÉCURITÉ POST-AMM, LES PASS

• Imposées ou volontaires ?
• Selon quelle procédure ?
  PASS : Post Autorisation Safety Studies

8 – LES AUDITS ET INSPECTIONS

• L’organisation des audits internes selon les GVP/ BPP
• Les inspections des autorités compétentes