Les clés pour comprendre le contenu du dossier d’AMM au format CTD

Objectifs Pédagogiques

• Comprendre l’architecture d’un dossier d’AMM
• Identifier les différents modules sous format CTD, Common Technical Document

Le plus de cette formation

Le dossier d’AMM sera expliqué dans une optique pratique afin de permettre aux participants de comprendre les différentes terminologies employées. Le lien avec les différentes fonctions génératrices du dossier sera expliqué. L’aspect ludique et interactif sera privilégié.

Formateurs

Blandine BOURRINET, PharmaLex France, consultant senior. Elle a passé environ 15 ans en affaires réglementaires au sein de laboratoires pharmaceutiques, en filiales avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variations, publicité, essais cliniques, expertise éléments de conditionnement..) et également en centre de développement européen : procédure centralisée et contact européen pour des produits en phase précoce de développement. Puis elle intègre un organisme de formation où elle met sa compétence réglementaire au service de la formation pendant 7 ans. En 2015, elle rejoint A.R.C. Pharma, devenu PharmaLex, pour prendre en charge la création et le développement d’une offre de formations principalement axée sur des thèmes réglementaires et sur la pharmacovigilance. Elle met à profit sa double expertise, industrie pharmaceutique et formatrice, pour bâtir des programmes de formations à visée pratique et opérationnelle. Elle participe également au conseil réglementaire et à des missions d’audit des établissements exploitants.

Public Concerné

Pharmaciens, médecins, chefs de projet, collaborateurs des fonctions Recherche et Développement et tous collaborateurs désireux de mieux comprendre la composition et le contenu du dossier d’AMM.

ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.

Prérequis

Ce stage s’adresse à des non-spécialistes de la réglementation.

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples, de questions-réponses et d’atelier(s) pratique(s). Un support pédagogique, reflet des diapositives projetées, est remis aux participants. Les stagiaires seront sollicités par des quiz ou jeux pour une formation vivante et dynamique.