Objectifs Pédagogiques

  • Connaître les principaux textes réglementaires à mettre en oeuvre
  • Maitriser le processus d’obtention des visas
  • Comprendre les attentes de l’ANSM en matière de communication sur le médicament

Le plus de cette formation

Des ateliers pratiques seront proposés aux participants pour les faire travailler sur des documents publicitaires conçus comme des cas réels.

Formateurs

Sylvie DULIERE, PharmaLex a.r.c., Directeur des Affaires Réglementaires. Forte d’une expérience de 10 années en industrie, elle a travaillé en affaires réglementaires, au sein d’un laboratoire de contrôle et a également exercé en tant que pharmacien responsable. Elle s’est orientée vers le conseil et a continué à développer son expertise en matière de réglementation du médicament et des dispositifs médicaux : AMM, établissements, remboursement et prix, publicité… Au sein d’A.R.C. Pharma depuis 1997, elle prend part à la direction générale de l’entreprise. Elle pratique, notamment, l’analyse et l’évaluation des documents promotionnels de façon régulière. Elle conduit des audits et intervient directement auprès des affaires réglementaires sur des sujets tels que la communication produits et les demandes de visas publicitaires, la communication environnementale ou institutionnelle.

Paul BOLOT, PharmaLex a.r.c., Chargé d’Affaires Réglementaires. Après plusieurs expériences en laboratoires pharmaceutiques, il a rejoint PharmaLex en juin 2017. Pharmacien de formation et titulaire d’un master 2 en Affaires Réglementaires, il intervient sur plusieurs sujets réglementaires (labelling, test de lisibilité, etc.). En matière de publicité, il participe à la revue réglementaire de documents promotionnels, à la soumission des demandes de visas publicitaires et au conseil relatif à la communication institutionnelle et environnementale, à la fois pour les médicaments et pour les dispositifs médicaux.

Public Concerné

Pharmaciens, médecins, fonctions marketing impliqués dans le circuit de la publicité.

Programme

DURÉE : 1 jour

1 – LES TEXTES RÉGLEMENTAIRES APPLICABLES EN MATIÈRE DE PUBLICITÉ

  • Directives européennes
  • Législation et réglementation française
  • Autres textes en lien : publicité comparative, publicité trompeuse, concurrence…
  • Dispositions déontologiques professionnelles

2 – DÉFINITION DE LA PUBLICITÉ

  • Publicité auprès du grand public
  • Publicité auprès des professionnels de santé
  • Typologie des principaux supports publicitaires et leurs modes de diffusion
  • Les situations et documents qui ne relèvent pas de la publicité : information institutionnelle, information sur la santé humaine, communiqué de presse…

Ceci sera traité sur la base d’exemples soumis aux participants afin de déterminer si ces cas relèvent ou non de la publicité.

 

3 – LE PROCESSUS DU VISA PUBLICITAIRE

  • La procédure de visa à l’ANSM
  • Dossier-type, matérialisation du visa
  • Cas particuliers pour les visas : ré-évaluation bénéfice/risque, modification d’un support publicitaire…

 

4 – ORGANISATION AU SEIN DE L’ENTREPRISE

  • Equipe réglementaire
  • Lien avec la Visite médicale et échanges
  • Responsabilité

 

5 – QUELLES OBLIGATIONS POUR UNE PUBLICITÉ DESTINÉE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ ?

  • Exposé des exigences réglementaires et des principes à respecter
  • Exposé des recommandations de l’ANSM et de la HAS
  • Référentiels reconnus
  • Mise en oeuvre des exigences et recommandations dans la conception des documents : indications thérapeutiques, présentation des essais cliniques et de la tolérance, publicité comparative de médicaments, axes de communication, visuels…
  • Cas particuliers : médicaments génériques, médicament d’exception, médicament sous surveillance particulière (PGR)
  • Mentions légales

Ceci sera traité sur la base d’exemples soumis aux participants afin de matérialiser et d’expliciter les exigences dans la pratique.

 

6 – QUELLES OBLIGATIONS POUR UNE PUBLICITÉ DESTINÉE AU GRAND PUBLIC ?

  • Les limites de la publicité GP
  • Exposé des exigences réglementaires
  • Exposé des recommandations de l’ANSM
  • Mise en oeuvre des exigences et recommandations dans la conception des documents pour le public : slogan, visuel, axe de communication, mentions obligatoires
  • Spécificités des classes thérapeutiques

Ceci sera traité sur la base d’exemples soumis aux participants afin de matérialiser et d’expliciter les exigences dans la pratique.

 

7 – QUELQUES PARTICULARITÉS DES OUTILS DE COMMUNICATION SUR INTERNET ET E-MEDIA

  • Encadrement du e-marketing
  • Applications mobiles
  • Sites internet

 

8 – LES SANCTIONS

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.