Objectifs Pédagogiques

  • Connaître les principaux textes réglementaires à mettre en oeuvre
  • Maitriser le processus d’obtention des visas
  • Comprendre les attentes de l’ANSM en matière de communication sur le médicament

Le plus de cette formation

Des ateliers pratiques seront proposés aux participants pour les faire travailler sur des documents publicitaires conçus comme des cas réels.

Formateurs

Frédérique LEREDDE, Consultante – Réglementation en matière de publicité des médicaments. Forte d’une expérience de plus de 30 ans en industrie, elle a occupé plusieurs postes liés à la responsabilité pharmaceutique pour finalement se spécialiser en contrôle de la publicité. Responsable du pôle Publicité au sein des affaires réglementaires de Lilly France durant près de 15 ans, elle a exercé sa fonction par délégation du Pharmacien responsable. Elle a acquis une solide expérience dans l’analyse des documents promotionnels en vue des demandes de visas et dans l’activité de conseil auprès des équipes pour la faisabilité de leurs projets frontières. Son expertise dans la qualification de l’information a été un atout majeur pour organiser la démarche qualité demandée par le référentiel de certification.

Public Concerné

Pharmaciens, médecins, fonctions marketing impliqués dans le circuit de la publicité.

Prérequis

Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.

Programme

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse

DURÉE : 1 jour

1 – LES TEXTES RÉGLEMENTAIRES APPLICABLES EN MATIÈRE DE PUBLICITÉ

  • Directives européennes
  • Législation et réglementation française
  • Autres textes en lien : publicité comparative, publicité trompeuse, concurrence…
  • Dispositions déontologiques professionnelles

2 – DÉFINITION DE LA PUBLICITÉ

  • Publicité auprès du grand public
  • Publicité auprès des professionnels de santé
  • Typologie des principaux supports publicitaires et leurs modes de diffusion
  • Les situations et documents qui ne relèvent pas de la publicité : information institutionnelle, information sur la santé humaine, communiqué de presse…

Ceci sera traité sur la base d’exemples soumis aux participants afin de déterminer si ces cas relèvent ou non de la publicité.

3 – LE PROCESSUS DU VISA PUBLICITAIRE

  • La procédure de visa à l’ANSM
  • Dossier-type, matérialisation du visa
  • Cas particuliers pour les visas : ré-évaluation bénéfice/risque, modification d’un support publicitaire…

4 – ORGANISATION AU SEIN DE L’ENTREPRISE

  • Equipe réglementaire
  • Lien avec la Visite médicale et échanges
  • Responsabilité

5 – QUELLES OBLIGATIONS POUR UNE PUBLICITÉ DESTINÉE AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ ?

  • Exposé des exigences réglementaires et des principes à respecter
  • Exposé des recommandations de l’ANSM et de la HAS
  • Référentiels reconnus
  • Mise en oeuvre des exigences et recommandations dans la conception des documents : indications thérapeutiques, présentation des essais cliniques et de la tolérance, publicité comparative de médicaments, axes de communication, visuels…
  • Cas particuliers : médicaments génériques, médicament d’exception, médicament sous surveillance particulière (PGR)
  • Mentions légales

Ceci sera traité sur la base d’exemples soumis aux participants afin de matérialiser et d’expliciter les exigences dans la pratique.

6 – QUELLES OBLIGATIONS POUR UNE PUBLICITÉ DESTINÉE AU GRAND PUBLIC ?

  • Les limites de la publicité GP
  • Exposé des exigences réglementaires
  • Exposé des recommandations de l’ANSM
  • Mise en oeuvre des exigences et recommandations dans la conception des documents pour le public : slogan, visuel, axe de communication, mentions obligatoires
  • Spécificités des classes thérapeutiques

Ceci sera traité sur la base d’exemples soumis aux participants afin de matérialiser et d’expliciter les exigences dans la pratique.

7 – QUELQUES PARTICULARITÉS DES OUTILS DE COMMUNICATION SUR INTERNET ET E-MEDIA

  • Encadrement du e-marketing
  • Applications mobiles
  • Sites internet

8 – LES SANCTIONS

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.