Objectifs Pédagogiques

  • Définir ce qu’est une communication portant sur l’environnement ou sur une pathologie
  • Situer les limites entre l’information et la publicité pour un médicament
  • S’approprier les règles de cette communication

Le plus de cette formation

Des ateliers pratiques seront proposés aux participants pour les faire travailler en situation réelle ; ainsi une grille de validation adaptée sera établie en formation permettant, par exemple, de valider une communication axée sur une pathologie.

Formateurs

Sylvie DULIERE, PharmaLex a.r.c., Directeur des Affaires Réglementaires. Forte d’une expérience de 10 années en industrie, elle a travaillé en affaires réglementaires au sein d’un laboratoire de contrôle et a également exercé en tant que pharmacien responsable. Elle s’est orientée vers le conseil et a continué à développer son expertise en matière de réglementation du médicament et des dispositifs médicaux : AMM, établissements, remboursement et prix, publicité… Au sein d’A.R.C. Pharma depuis 1997, elle prend part à la direction générale de l’entreprise. Elle pratique, notamment, l’analyse et l’évaluation des documents promotionnels de façon régulière. Elle conduit des audits et intervient directement auprès des affaires réglementaires sur des sujets tels que la communication produits, les demandes de visas publicitaires et la communication environnementale ou institutionnelle.

Et/ou

Blandine BOURRINET, PharmaLex a.r.c., consultant senior. Elle a passé environ 15 ans en affaires réglementaires au sein de laboratoires pharmaceutiques, en filiales avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variations, publicité, essais cliniques, expertise éléments de conditionnement…)  et également  en centre de développement européen : procédure centralisée et contact européen pour des produits en  phase précoce de développement.  Puis elle intègre un organisme de formation  où elle met sa compétence réglementaire au service de la formation pendant 7 ans. En 2015, elle rejoint A.R.C. Pharma, devenu PharmaLex a.r.c., pour prendre en charge la création et le développement d’une offre de formation principalement axée sur des thèmes réglementaires et sur la pharmacovigilance. Elle met à profit sa double expertise, industrie pharmaceutique et formatrice, pour bâtir des programmes de formations à visée pratique et opérationnelle. Elle participe également au conseil réglementaire et à des missions d’audit des établissements exploitants.

Et/ou

Paul BOLOT, PharmaLex a.r.c., Chargé d’Affaires Réglementaires. Après plusieurs expériences en laboratoires pharmaceutiques, il a rejoint PharmaLex en juin 2017. Pharmacien de formation et titulaire d’un master 2 en Affaires Réglementaires, il intervient sur plusieurs sujets réglementaires (labelling, test de lisibilité, etc.). En matière de publicité, il participe à la revue réglementaire de documents promotionnels, à la soumission des demandes de visas publicitaires et au conseil relatif à la communication institutionnelle et environnementale, à la fois pour les médicaments et pour les dispositifs médicaux.

Public Concerné

Pharmaciens, médecins, fonctions marketing et fonctions communication impliqués dans le circuit de la publicité

Programme

DURÉE : 1 jour

1 – QUELQUES RAPPELS SUR LA RÉGLEMENTATION DE LA PUBLICITÉ

  • Définition de la publicité
  • Ce qui peut être considéré comme de l’information :

– Communication institutionnelle : présentation de l’entreprise, résultats financiers, axes de recherches
– Information sur la pathologie

2 – BIEN COMMUNIQUER SUR UNE PATHOLOGIE

  • Les principes à respecter
  • Les recommandations
  • Les supports utilisés
  • Vers une grille de validation

Ceci sera traité sur la base d’exemples soumis à des participants afin de matérialiser et d’expliciter les exigences dans la pratique.

3 – LES RÈGLES DE LA COMMUNICATION INSTITUTIONNELLES

  • Les principes à respecter
  • Les recommandations
  • Le destinataire : grand public, investisseurs et actionnaires
  • Les supports utilisés

4 – ORGANISATION AU SEIN DE L’ENTREPRISE

  • Équipe réglementaire et médicale : organisation et responsabilité
  • Quelle validation ?
  • Conséquences réglementaires

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.