Le support sera rédigé en anglais. Cette formation sera dispensée en français et/ou anglais.
Programme accessible aux anglophones
Programme in English is available at the end of this page (clic on “en savoir plus”)
DURÉE : 1 jour
1 – LES PRINCIPAUX TEXTES APPLICABLES
Textes européens
2 – AUTORITÉS ET INTERLOCUTEURS, LEURS RÔLES
Autorités nationales : Etat membre de référence et États membres concernés
Comités : CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – Human) et CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use)
3 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES
Choix de l’État membre de référence ( Reference Member State, RMS) et pre-submission meeting
L’AMM initiale : état du dossier ; rapport d’évaluation du RMS
Calendrier
Phase de reconnaissance mutuelle
Arbitrage CMDh et arbitrage CHMP
Faisabilité d’un retrait
Phases nationales
4 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES
Choix de l’État membre de référence, demande de slots, pre-submission meeting
Calendrier
Etapes I et II
Arbitrage CMDh et arbitrage CHMP
Faisabilité d’un retrait
Phases nationales
5 – FOCUS SUR QUELQUES POINTS PRATIQUES DE CES 2 PROCÉDURES
Choix du RMS
Redevances et modalités de paiement
Formatage des dossiers : aspects pratiques et exigences spécifiques nationales
Repeat use
6 – LES ACTIVITÉS POST-AMM
Le renouvellement d’AMM
Les variations
Les PSURs/ PBRERs
Les modifications imposées de l’information produit
7 – COMPARAISON ENTRE LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE ET LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
The slides will be in English. This training will be in English and/or French (oral)
Develop your knowledge on Mutual Recognition and Decentralized Procedures
Duration : 1 day
1 – THE MAIN APPLICABLE TEXTS
European texts
2 – AUTHORITIES AND STAKEHOLDERS, THEIR FUNCTIONS
National Authorities : Reference Member State and Concerned Member States
Committees: CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralized procedures – Human) and CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use)
3 – COURSE OF ACTION OF THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE: THE DIFFERENT STEPS
Choice of the Reference Member State (RMS) and pre-submission meeting
The initial MA: status of the dossier, RMS assessment report
Calendar
Mutual recognition phase
CMDh and CHMP arbitration
Feasibility of withdrawal
National phases
4 – COURSE OF ACTION OF THE DECENTRALIZED PROCEDURE: THE DIFFERENT STEPS
Choice of the Reference Member State, request for a slot, pre-submission meeting
Calendar
Steps I and II
CMDh and CHMP arbitration
Feasibility of withdrawal
National phases
5 – FOCUS ON A FEW PRACTICAL POINTS OF THESE TWO PROCEDURES
RMS choice
Fees and terms of payment
Dossier formatting: practical considerations and specific national requirements
Repeat use
6 – POST-MA ACTIVITIES
MA renewals
Variations
PSURs/PBRERs
Imposed changes of product information
7 – COMPARISON BETWEEN THE DECENTRALIZED PROCEDURE AND THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
947,80 € HT participant abonné PharmaLex
1 047,00 € HT participant non abonné PharmaLex
853,00 € HT participant abonné supplémentaire
947,80 € HT participant non abonné supplémentaire
Méthodes Pédagogiques
Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.
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