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PharmaLex
Confidence Beyond Compliance
Cette formation opérationnelle comportera de nombreux exemples. Un temps spécifique sera consacré à un atelier pratique, par exemple le choix d’un RMS et/ou le choix d’un positionnement.
Anne-Valérie ANGERARD, PharmaLex France, consultant senior. Elle a passé plus de 20 ans en affaires réglementaires au siège de laboratoires pharmaceutiques, avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variation, publicité, dispositifs médicaux…). Elle a l’expérience de procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées et centralisée. De 2020 à 2022, en plus de son activité au sein de l’industrie pharmaceutique, elle devient formatrice à l’IMIS, où elle met son expérience des affaires réglementaire au service des étudiants. En 2021, elle rejoint Blue Reg, devenu PharmaLex et est en charge du conseil en affaires réglementaires pour des laboratoires de différentes tailles sur des sujets variés : positionnement et stratégie réglementaire, enregistrement, life cycle management, réponse aux questions des autorités.
et
Anne-Valérie FAUCHER, PharmaLex France, consultant senior. Elle a plus de 20 ans d’expérience en affaires réglementaires, dont 15 ans passé au siège de laboratoires pharmaceutiques, avec des activités de gestion de portefeuille produits EU & reste du monde (enregistrement et maintenance). En Europe, elle a l’expérience de procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées et centralisée. En 2018, elle rejoint Blue Reg, devenu PharmaLex et est en charge du conseil en affaires réglementaires pour des laboratoires de différentes tailles sur des sujets variés : positionnement et stratégie réglementaire, enregistrement, life cycle management, réponse aux questions des autorités.
Pharmaciens, médecins et autres fonctions désireuses de mieux maîtriser les procédures européennes de reconnaissance mutuelle et décentralisée.
ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
FORMATION A DISTANCE
Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse
Programme accessible aux anglophones
Le support sera rédigé en anglais. Cette formation sera dispensée en anglais.
Program in English available at the end of this page
DURÉE : 1 jour
1 – LES PRINCIPAUX TEXTES APPLICABLES
2 – AUTORITÉS ET INTERLOCUTEURS, LEURS RÔLES
3 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES
4 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES
5 – FOCUS SUR QUELQUES POINTS PRATIQUES DE CES 2 PROCÉDURES
6 – LES ACTIVITÉS POST-AMM
7 – COMPARAISON ENTRE LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE ET LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
The slides will be in English. This training will be in English and/or French (oral)
Duration : 1 day
6 – POST-MA ACTIVITIES
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.