Objectifs Pédagogiques

  • NOUVEAUMettre en œuvre les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée et les textes applicables.
  • Comprendre les délais imposés et les attentes des autorités à chaque étape.
  • Définir une stratégie d’enregistrement en tenant compte des enjeux.

Le plus de cette formation

Cette formation opérationnelle comportera de nombreux exemples. Un temps spécifique sera consacré à un atelier pratique.

Formateurs

Dr. Laura BOTEANU JOTZU, Directrice de l’Unité Affaires Réglementaires, PharmaLex Francfort

Docteur en chimie pharmaceutique, elle cumule plus de 20 ans d’expérience au sein de l’industrie pharmaceutique et alimentaire,  dans le secteur du développement des médicaments et les affaires réglementaires.  Au sein de Pharmalex, depuis 12 ans elle est impliquée principalement dans des projets de procédures européennes centralisées et décentralisées pour plusieurs sociétés pharmaceutiques, européennes et aussi internationales ; elle gère et coordonne une équipe d’affaires réglementaires européennes et internationales. Parmi les missions de Laura :  proposition et mise en œuvre d’une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché ; les relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits pharmaceutiques. Elle définit, propose, met en œuvre et développe la stratégie réglementaire sur la base des contraintes légales et en fonction des politiques R&D et commerciale de l’entreprises. Elle effectue ainsi des séminaires de sensibilisation en entreprises sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation européenne.

Public Concerné

Pharmaciens, médecins et autres fonctions désireuses de mieux maîtriser les procédures européennes de reconnaissance mutuelle et décentralisée.

Programme

Le support sera rédigé en anglais. Cette formation sera dispensée en français et/ou anglais.

DURÉE : 1 jour

1 – LES PRINCIPAUX TEXTES APPLICABLES

  • Textes européens

 

2 – AUTORITÉS ET INTERLOCUTEURS, LEURS RÔLES

  • Autorités nationales : Etat membre de référence et États membres concernés
  • Comités : CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – Human) et CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use)

 

3 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES

  • Choix de l’État membre de référence ( Reference Member State, RMS) et pre-submission meeting
  • L’AMM initiale : état du dossier ; rapport d’évaluation du RMS
  • Calendrier
  • Phase de reconnaissance mutuelle
  • Arbitrage CMDh et arbitrage CHMP
  • Faisabilité d’un retrait
  • Phases nationales

 

4 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES

  • Choix de l’État membre de référence, demande de slots, pre-submission meeting
  • Calendrier
  • Etapes I et II
  • Arbitrage CMDh et arbitrage CHMP
  • Faisabilité d’un retrait
  • Phases nationales

 

5 – FOCUS SUR QUELQUES POINTS PRATIQUES DE CES 2 PROCÉDURES

  • Choix du RMS
  • Redevances et modalités de paiement
  • Formatage des dossiers : aspects pratiques et exigences spécifiques nationales
  • Repeat use

 

6 – LES ACTIVITÉS POST-AMM

  • Le renouvellement d’AMM
  • Les variations
  • Les PSURs/ PBRERs
  • Les modifications imposées de l’information produit

 

7 – COMPARAISON ENTRE LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE ET LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.