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5 novembre 2020
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PharmaLex
Confidence Beyond Compliance
Mettre en œuvre les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée et les textes applicables.Cette formation opérationnelle comportera de nombreux exemples. Un temps spécifique sera consacré à un atelier pratique.
Dr. Laura BOTEANU JOTZU, Directrice de l’Unité Affaires Réglementaires, PharmaLex Francfort
Docteur en chimie pharmaceutique, elle cumule plus de 20 ans d’expérience au sein de l’industrie pharmaceutique et alimentaire, dans le secteur du développement des médicaments et les affaires réglementaires. Au sein de Pharmalex, depuis 12 ans elle est impliquée principalement dans des projets de procédures européennes centralisées et décentralisées pour plusieurs sociétés pharmaceutiques, européennes et aussi internationales ; elle gère et coordonne une équipe d’affaires réglementaires européennes et internationales. Parmi les missions de Laura : proposition et mise en œuvre d’une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché ; les relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits pharmaceutiques. Elle définit, propose, met en œuvre et développe la stratégie réglementaire sur la base des contraintes légales et en fonction des politiques R&D et commerciale de l’entreprises. Elle effectue ainsi des séminaires de sensibilisation en entreprises sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation européenne.
Pharmaciens, médecins et autres fonctions désireuses de mieux maîtriser les procédures européennes de reconnaissance mutuelle et décentralisée.
Le support sera rédigé en anglais. Cette formation sera dispensée en français et/ou anglais.
DURÉE : 1 jour
1 – LES PRINCIPAUX TEXTES APPLICABLES
2 – AUTORITÉS ET INTERLOCUTEURS, LEURS RÔLES 3 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES 4 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES 5 – FOCUS SUR QUELQUES POINTS PRATIQUES DE CES 2 PROCÉDURES 6 – LES ACTIVITÉS POST-AMM 7 – COMPARAISON ENTRE LA PROCÉDURE DÉCENTRALISÉE ET LA PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.