Dossiers et procédures d’enregistrement – Réglementation UE
Développer vos compétences en procédure centralisée d’enregistrement des médicaments pour mieux la pratiquer / Centralized Procedure : gain a deeper understanding of what is expected
Comprendre la procédure centralisée d’enregistrement et les textes applicables
Maîtriser les délais imposés et comprendre les attentes des autorités à chaque étape
Anticiper la constitution d’éléments clés
Le plus de cette formation
Cette formation opérationnelle comportera de nombreux exemples. Un temps spécifique sera consacré à un atelier pratique. Par exemple : le choix de la stratégie réglementaire, le choix de la position des meeting, comment monter le calendrier prévisionnel de déroulement de la procédure centralisée afin d’identifier les étapes, anticiper les tâches ainsi que leur chronologie.
Formateurs
Anne-Valérie ANGERARD, PharmaLex France, consultant senior. Elle a passé plus de 20 ans en affaires réglementaires au siège de laboratoires pharmaceutiques, avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variation, publicité, dispositifs médicaux…). Elle a l’expérience de procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées et centralisée. De 2020 à 2022, en plus de son activité au sein de l’industrie pharmaceutique, elle devient formatrice à l’IMIS, où elle met son expérience des affaires réglementaire au service des étudiants. En 2021, elle rejoint Blue Reg, devenu PharmaLex et est en charge du conseil en affaires réglementaires pour des laboratoires de différentes tailles sur des sujets variés : positionnement et stratégie réglementaire, enregistrement, life cycle management, réponse aux questions des autorités.
et
Anne-Valérie FAUCHER, PharmaLex France, consultant senior. Elle a plus de 20 ans d’expérience en affaires réglementaires, dont 15 ans passé au siège de laboratoires pharmaceutiques, avec des activités de gestion de portefeuille produits EU & reste du monde (enregistrement et maintenance). En Europe, elle a l’expérience de procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées et centralisée. En 2018, elle rejoint Blue Reg, devenu PharmaLex et est en charge du conseil en affaires réglementaires pour des laboratoires de différentes tailles sur des sujets variés : positionnement et stratégie réglementaire, enregistrement, life cycle management, réponse aux questions des autorités.
Public Concerné
Pharmaciens, médecins et autres fonctions désireuses de mieux maîtriser la procédure européenne centralisée.
ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.
Prérequis
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
1 025 € HT participant abonné PharmaLex
1 135 € HT participant non abonné PharmaLex
925 € HT participant abonné supplémentaire
1 025 € HT participant non abonné supplémentaire
Méthodes Pédagogiques
Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.