Comprendre la procédure centralisée d’enregistrement et les textes applicables
Maîtriser les délais imposés et comprendre les attentes des autorités à chaque étape
Anticiper la constitution d’éléments clés
Le plus de cette formation
Cette formation opérationnelle comportera de nombreux exemples. Un temps spécifique sera consacré à un atelier pratique. Par exemple : comment monter le calendrier prévisionnel de déroulement de la procédure centralisée afin d’identifier les étapes, anticiper les tâches ainsi que leur chronologie.
Formateurs
Dr. Laura BOTEANU JOTZU, Directrice de l’Unité Affaires Réglementaires, PharmaLex Francfort
Docteur en chimie pharmaceutique, elle cumule plus de 20 ans d’expérience au sein de l’industrie pharmaceutique et alimentaire, dans le secteur du développement des médicaments et les affaires réglementaires. Au sein de Pharmalex, depuis 12 ans elle est impliquée principalement dans des projets de procédures européennes centralisées et décentralisées pour plusieurs sociétés pharmaceutiques, européennes et aussi internationales ; elle gère et coordonne une équipe d’affaires réglementaires européennes et internationales. Parmi les missions de Laura : proposition et mise en œuvre d’une stratégie technico-réglementaire et d’accès au marché ; les relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l’enregistrement et la vie des produits pharmaceutiques. Elle définit, propose, met en œuvre et développe la stratégie réglementaire sur la base des contraintes légales et en fonction des politiques R&D et commerciale de l’entreprises. Elle effectue ainsi des séminaires de sensibilisation en entreprises sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la réglementation européenne.
Public Concerné
Pharmaciens, médecins et autres fonctions désireuses de mieux maîtriser la procédure européenne centralisée.
Prérequis
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
947,80 € HT participant abonné PharmaLex
1 047,00 € HT participant non abonné PharmaLex
853,00 € HT participant abonné supplémentaire
947,80 € HT participant non abonné supplémentaire
Méthodes Pédagogiques
Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.