Objectifs Pédagogiques

  • Comprendre la procédure centralisée d’enregistrement et les textes applicables
  • Maîtriser les délais imposés et comprendre les attentes des autorités à chaque étape
  • Anticiper la constitution d’éléments clés

Le plus de cette formation

Cette formation opérationnelle comportera de nombreux exemples. Un temps spécifique sera consacré à un atelier pratique. Par exemple : comment monter le calendrier prévisionnel de déroulement de la procédure centralisée afin d’identifier les étapes, anticiper les tâches ainsi que leur chronologie.

Formateurs

Anne-Valérie ANGERARD, Associate Director, Regulatory Affairs, PharmaLex France

et/ou

Anne-Valérie FAUCHER, Director, Regulatory Affairs, PharmaLex France

Public Concerné

Pharmaciens, médecins et autres fonctions désireuses de mieux maîtriser la procédure européenne centralisée.

Prérequis

Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.

Programme

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

Le support sera rédigé en anglais. Cette formation sera dispensée en français et/ou anglais.

Programme accessible aux anglophones

Programme in English is available at the end of this page (clic on “en savoir plus”)

DURÉE : 1 jour

1 – QUELS SONT LES MÉDICAMENTS CONCERNÉS PAR LA PROCÉDURE CENTRALISÉE ?

  • Champ obligatoire
  • Champ optionnel
  • Textes principaux : rappels

2 – AUTORITÉS ET INTERLOCUTEURS, LEURS RÔLES

  • EMA (European Medicines Agency) et Commission Européenne
  • CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use)
  • Rapporteur, Co-rapporteur et Revue par les pairs (Peer Reviewer)

3 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES

  • Avis scientifiques
  • Pré soumission
  • Soumission – Validation
  • Evaluation : Questions, Inspections et Auditions
  • Traductions : procédure de revue linguistique modifiée en mai 2015
  • Fin de la procédure : décision de la commission européenne
  • Obtention de la blue box (« cadre bleu » : exigences spécifiques nationales dans chaque État membre)
  • Calendrier
  • Procédures de recours

4 – CAS PARTICULIERS D’AMM CENTRALISÉE

  • Conditionnelles
  • Sous circonstances exceptionnelles
  • Procédure accélérée
  • PUMA, (Paediatric-Use Marketing Authorisation)

5 – FOCUS SUR QUELQUES POINTS PRATIQUES

  • Soumission électronique, particularités
  • Les conditionnements et textes : format type (QRD-template), échantillons, « cadre bleu »
  • Les éléments à anticiper :
    • Vérification de la conformité des PIP, Plan d’Investigation Pédiatrique

6 LES ACTIVITÉS POST-AMM

  • Mesures post-AMM: Obligations spécifiques (SO) et mesures de suivi (FUM)
  • Le renouvellement d’AMM
  • Les variations

7 – AVANTAGES ET CONTRAINTES DE LA PROCÉDURE CENTRALISÉE


The slides will be in English. This training will be in English and/or French (oral).

Centralised Procedure : how to know it better to practice it better

Duration : 1 day

 1 – WHICH DRUGS ARE CONCERNED BY THE CENTRALISED PROCEDURE ?

  • Mandatory field scope
  • Optional field scope
  • Main text : reminder

2 – AUTHORITIES AND ROLES

  • EMA (European Medicines Agency) and European Commission
  • CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use)
  • Rapporteur, Co-rapporteur and Peer Review

 3 – PROCEDURE PROGRESS: THE DIFFERENT STAGES

  • Scientific advice
  • Pre submission
  • Submission – Validation
  • Evaluation: Questions, Inspections and Hearing
  • Translations : procédure de revue linguistique modified on 2015
  • End of the procedure: European commission decision
  • Blue box obtention (national specific requirements in each member state)
  • Calendar
  • Appeal procedure

4 – SPECIFIC CASE OF CENTRALISED MARKETING AUTHORIZATION

  • Conditional
  • Exceptional circumstances
  • Accelerated procedure
  • PUMA, (Paediatric-Use Marketing Authorization)

5 – FOCUS ON SPECIFIC ITEMS

  • Electronic submission, specifities
  • Packaging texts: templates (QRD-template), mock ups and specimen, « blue box »
  • Inspections BPC and/or BPF
  • Fees and how to pay them
  • Information sources on internet
  • Where to find elements: to be provided and to anticipate
    • Risk management plan
    • Environmental risk assessment
    • Compliance check of PIP, Paediatric investigation plan
    • Readability test

 6 – POST MA ACTIVITIES

  • Post MA actions: Specific obligations (SO) and follow-up actions (FUM)
  • PASS and PAES (Post Authorization Safety/Efficacy Studies): Post MA safety and efficacity studies
  • PSUR/PBRER : Periodic pharmacovigilance update reports
  • MA renewal
  • Variations

7 – PROS AND CONS OF THE CENTRALISED PROCEDURE

 


 

Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :

  • 947,80 € HT participant abonné PharmaLex
  • 1 047,00 € HT participant non abonné PharmaLex
  • 853,00 € HT participant abonné supplémentaire
  • 947,80 € HT participant non abonné supplémentaire

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.