Développer vos compétences en procédure centralisée d’enregistrement des médicaments pour mieux la pratiquer

Programme

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FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

Le support sera rédigé en anglais. Cette formation sera dispensée en français et/ou anglais.

Programme accessible aux anglophones

Programme in English is available at the end of this page (clic on “en savoir plus”)

DURÉE : 1 jour

1 – QUELS SONT LES MÉDICAMENTS CONCERNÉS PAR LA PROCÉDURE CENTRALISÉE ?

• Champ obligatoire
• Champ optionnel
• Textes principaux : rappels

2 – AUTORITÉS ET INTERLOCUTEURS, LEURS RÔLES

• EMA (European Medicines Agency) et Commission Européenne
• CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use)
• Rapporteur, Co-rapporteur et Revue par les pairs (Peer Reviewer)

3 – DÉROULEMENT DE LA PROCÉDURE : LES DIFFÉRENTES ÉTAPES

• Avis scientifiques
• Pré soumission
• Soumission – Validation
• Evaluation : Questions, Inspections et Auditions
• Traductions : procédure de revue linguistique modifiée en mai 2015
• Fin de la procédure : décision de la commission européenne
• Obtention de la blue box (« cadre bleu » : exigences spécifiques nationales dans chaque État membre)
• Calendrier
• Procédures de recours

4 – CAS PARTICULIERS D’AMM CENTRALISÉE

• Conditionnelles
• Sous circonstances exceptionnelles
• Procédure accélérée
• PUMA, (Paediatric-Use Marketing Authorisation)

5 – FOCUS SUR QUELQUES POINTS PRATIQUES

• Soumission électronique, particularités
• Les conditionnements et textes : format type (QRD-template), échantillons, « cadre bleu »
• Les éléments à anticiper :
  • Vérification de la conformité des PIP, Plan d’Investigation Pédiatrique

6 – LES ACTIVITÉS POST-AMM

• Mesures post-AMM: Obligations spécifiques (SO) et mesures de suivi (FUM)
• Le renouvellement d’AMM
• Les variations

7 – AVANTAGES ET CONTRAINTES DE LA PROCÉDURE CENTRALISÉE

The slides will be in English. This training will be in English and/or French (oral).

Centralised Procedure : how to know it better to practice it better

Duration : 1 day

 1 – WHICH DRUGS ARE CONCERNED BY THE CENTRALISED PROCEDURE ?

• Mandatory field scope
• Optional field scope
• Main text : reminder

2 – AUTHORITIES AND ROLES

• EMA (European Medicines Agency) and European Commission
• CHMP (Committee for Medicinal Products for Human use)
• Rapporteur, Co-rapporteur and Peer Review

 3 – PROCEDURE PROGRESS: THE DIFFERENT STAGES

• Scientific advice
• Pre submission
• Submission – Validation
• Evaluation: Questions, Inspections and Hearing
• Translations : procédure de revue linguistique modified on 2015
• End of the procedure: European commission decision
• Blue box obtention (national specific requirements in each member state)
• Calendar
• Appeal procedure

4 – SPECIFIC CASE OF CENTRALISED MARKETING AUTHORIZATION

• Conditional
• Exceptional circumstances
• Accelerated procedure
• PUMA, (Paediatric-Use Marketing Authorization)

5 – FOCUS ON SPECIFIC ITEMS

• Electronic submission, specifities
• Packaging texts: templates (QRD-template), mock ups and specimen, « blue box »
• Inspections BPC and/or BPF
• Fees and how to pay them
• Information sources on internet
• Where to find elements: to be provided and to anticipate
  • Risk management plan
  • Environmental risk assessment
  • Compliance check of PIP, Paediatric investigation plan
  • Readability test

 6 – POST MA ACTIVITIES

• Post MA actions: Specific obligations (SO) and follow-up actions (FUM)
• PASS and PAES (Post Authorization Safety/Efficacy Studies): Post MA safety and efficacity studies
• PSUR/PBRER : Periodic pharmacovigilance update reports
• MA renewal
• Variations

7 – PROS AND CONS OF THE CENTRALISED PROCEDURE

Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :

• 947,80 € HT participant abonné PharmaLex
• 1 047,00 € HT participant non abonné PharmaLex
• 853,00 € HT participant abonné supplémentaire
• 947,80 € HT participant non abonné supplémentaire