Les prochaines sessions
1 et 8 avril 2025
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PharmaLex
Confidence Beyond Compliance
Une partie de la formation sera dédiée à un atelier pratique afin que les participants acquièrent des reflexes pour estimer la qualité des parties critiques de ces dossiers.
Céline HOCQUET-MERLIN, PharmaLex a.r.c., Ingénieur Chimie et Génie des Procédés et Directrice des Affaires Réglementaires. Après 5 ans d’expérience en R&D et en contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux puis 4 ans en assurance qualité et affaires technico-réglementaires dans la gestion de sites de production externe chez Sanofi, elle rejoint A.R.C. Pharma en 2013. Elle est en charge de la conception, de la rédaction des variations pharmaceutiques des dossiers d’AMM et des modules 3. Elle réalise des audits de dossiers pharmaceutiques et conseille régulièrement les services affaires réglementaires et CMC sur toute question touchant aux variations pharmaceutiques : positionnement, stratégie et justification, documentation, dossier et questions des autorités.
Jean-Marc CHERON, Expert Pharmaceutique, Pharmacien. Diplômé en chimie biologique, microbiologie, immunologie et biologie cellulaire. Il a été enseignant en Biochimie à la Faculté de Pharmacie de Chatenay-Malabry.
Il a exercé en tant que rapporteur externe à l’ANSM dans les groupes de travail Biologie, Produits sanguins labiles, Sérums et Vaccins, et Produits Allergènes. Il participe depuis de nombreuses années aux activités et aux formations des sociétés ARC Pharma, puis PharmaLex a.r.c.
Pharmaciens, chimistes, chefs de projet, techniciens et collaborateurs des fonctions recherche et développement.
ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
FORMATION A DISTANCE
Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)
DURÉE : 2 jours
Introduction
1 – Le vivant et l’inerte
2 – Les structures
3 – Fonctionnement du système DNA-RNA-Protéine
4 – Manipulation génétique
5 – Préparation de la Master Cell Bank et des Working Cell Banks
6 – Contrôle des Banques
7 – Produtction d’une protéine recombinante
8 – Méthodes d’analyse d’une protéine recombinante
9 – Produits de référence
10 – Stabilité
11 – Les biosimilaires
12 – Immunogénicité des protéines
13 – Exemple
ATELIER
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
Un temps spécifique sera dédié à une étude de dossier d’un médicament de biotechnologie, favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support sera remis aux participants.
La certification qualité a été délivrée au tire de la catégorie d´action suivante:
ACTIONS DE FORMATION