Objectifs Pédagogiques

  • Comprendre l’architecture de la structure générale de l’eCTD
  • Être en mesure de déterminer si les éléments sont conformes
  • Appréhender les différents outils de publication et de validation

Le plus de cette formation

Formateurs

Mélanie ALHUSBAN, PharmaLex France

et/ou

Agnès MALO, PharmaLex France

Public Concerné

Pharmaciens, Chargé d’Affaires Réglementaire et tous collaborateurs impliqués dans le dossier d’AMM et en charge du publishing d’un eCTD.

ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.

Prérequis

Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.

Programme

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse

Programme accessible aux anglophones

Le support sera rédigé en anglais. Cette formation sera dispensée en anglais.
Program in English available at the end of this page 

 

DURÉE : 0,5 jour

1 – PUBLISHING

  • Définition
  • Historique
  • Format
  • Introduction à l’ICH CTD
    • Structure
    • Différences entre les régions et les pays
  • Conformité des documents
    • Définition
    • Critères de validation
    • Exigences relatives aux documents Word
    • Exigences relatives aux documents PDF
  • eCTD
    • Information régionale / « Envelop »
    • Métadonnées
    • Gestion du cycle de vie / opérateurs
    • Hyperliens
  • Outils de publication
  • Outils de validation

2 – eSOUMISSION

  • Définition et historique
  • Présentation des portails existants

3 – QUOI DE NEUF ?

  • eCTD v4.0
  • KASA


The slides will be in English. This training will be in English (oral)

 

Duration : 0,5 day

1 – PUBLISHING

  • Definition
  • History
  • Format
  • Introduction to ICH CTD
    • Structure
    • Region/country specific differences
  • Document Compliance
    • Definition
    • Validation criteria
    • Word document requirements
    • Pdf document requirements
  • eCTD
    • Regional information/envelope
    • Metadata
    • Lifecycle management/operators
    • Hyperlinks
  • Publishing Tools
  • Validation tools

2 – eSUBMISSION

  • Defintion & History
  • Presentation of existing portals

3 – WHAT’S NEXT ?

  • eCTD v4.0
  • KASA

Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :

  • 699 € HT participant abonné PharmaLex
  • 772 € HT participant non abonné PharmaLex
  • 629 € HT participant abonné supplémentaire
  • 699 € HT participant non abonné supplémentaire

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un support est remis aux participants.