REGULATORY PUBLISHING FOR EUROPE – MAKE SURE YOU KNOW THE BASICS / LES FONDAMENTAUX DU PUBLISHING EN EUROPE

Objectifs Pédagogiques

• Comprendre l’architecture de la structure générale de l’eCTD
• Être en mesure de déterminer si les éléments sont conformes
• Appréhender les différents outils de publication et de validation

Le plus de cette formation

Formateurs

Mélanie ALHUSBAN, Cencora PharmaLex, Consultant. Forte d’une expérience de 12 ans dans l’industrie pharmaceutique, elle a travaillé dans plusieurs laboratoires, tant sur des produits en développement que sur des produits sur le marché, avec des activités de gestion de produits (AMM, variations, essais cliniques, …). En 2017, elle rejoint PharmaLex France, devenu Cencora PharmaLex, où elle est aujourd’hui en charge de la conception des dossiers d’AMM, plus particulièrement des modules 3, et de la rédaction des variations pharmaceutiques. Elle réalise des audits de dossiers pharmaceutiques et participe aux activités de conseil pour les services affaires réglementaires et CMC sur toute question touchant aux variations pharmaceutiques (positionnement, documentation, dossier et questions des autorités). Elle assure également le publishing de dossiers.

et/ou

Agnès MALO, Cencora PharmaLex, Consultant. Avec plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont plus de 10 ans dans le domaine des affaires réglementaires, avec une spécialisation dans le publishing et la conformité documentaire des dossiers destinés aux autorités de santé conformément aux exigences réglementaires. En 2023, elle rejoint PharmaLex France, devenu Cencora PharmaLex, et intègre l’équipe de publishing. Cette équipe propose un service complet en matière de publishing (dossier complet, lifecycle, baseline, eCSR, DMF et ASMF), ainsi que dans la soumission des dossiers pharmaceutiques en Europe et à l’international.

Public Concerné

Pharmaciens, Chargé d’Affaires Réglementaire et tous collaborateurs impliqués dans le dossier d’AMM et en charge du publishing d’un eCTD.

ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.

Prérequis

Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un support est remis aux participants.