Les prochaines sessions
18 et 25 mars 2025
S'inscrire 
PharmaLex
Confidence Beyond Compliance
La mise en situation par des cas pratiques permet aux participants de manipuler des documents tels que la guideline de classification et de réfléchir à la stratégie de dépôt et à la constitution d’un dossier de variation. Cette formation se déroule sur 2 jours espacés dans le temps afin de faciliter la bonne assimilation du cadre réglementaire ; cela incite également les participants de mettre cette formation en perspective par rapport à leurs propres interrogations pratiques.
Céline HOCQUET-MERLIN, PharmaLex, Ingénieur Chimie et Génie des Procédés et Directrice des Affaires Réglementaires. Après 5 ans d’expérience en R&D et en contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux puis 4 ans en assurance qualité et affaires technico-réglementaires dans la gestion de sites de production externe chez Sanofi, elle rejoint A.R.C. Pharma – devenu depuis PharmaLex – en 2013. Elle est en charge de la conception, de la rédaction des variations pharmaceutiques des dossiers d’AMM et des modules 3. Elle réalise des audits de dossiers pharmaceutiques et conseille régulièrement les services affaires réglementaires et CMC sur toute question touchant aux variations pharmaceutiques : positionnement, stratégie et justification, documentation, dossier et questions des autorités.
Pharmaciens, cadres et techniciens des départements développement et des fonctions industrielles et tous collaborateurs désireux de mieux comprendre la réglementation européenne des variations.
ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
FORMATION A DISTANCE
Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)
DURÉE : 2 jours, séparés d’une semaine
1 – LES RÉFÉRENTIELS RÉGLEMENTAIRES
2 – LES DIFFÉRENTES VARIATIONS
Cette section sera enrichie de cas pratiques
3 – LE DOSSIER DE VARIATION
Cette section sera enrichie de cas pratiques
4 – LES PROCÉDURES D’ÉVALUATION
5 – APPLICATION AU TRAVERS DE CAS PRATIQUES
Des cas pratiques de variations seront proposés aux participants, par exemple : enregistrement d’une nouvelle source de substance active, modification des sites de fabrication du produit fini enregistrés dans le dossier d’AMM…
L’accent sera mis sur les problématiques fréquemment rencontrées et les solutions possibles seront discutées à la lumière de l’expertise des formateurs.
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.
La certification qualité a été délivrée au tire de la catégorie d´action suivante:
ACTIONS DE FORMATION