SE PRÉPARER AUX INSPECTIONS : GÉRER SON STRESS ET COMMUNIQUER EFFICACEMENT

Objectifs Pédagogiques

• Comprendre les enjeux lors d’une inspection
• Mieux se connaître pour développer l’estime de soi et se faire confiance
• Apprendre à comprendre et gérer ses émotions lors des inspections
• Exprimer ses points de vue avec conviction et diplomatie face aux auditeurs
• Surmonter les situations relationnelles voire conflictuelles

Le plus de cette formation

Cette formation fera appel à plusieurs outils utilisés en développement personnel que vous serez amenés à pratiquer lors de mises en situation. Les deux formatrices d’horizons différents, l’une consultante en communication et développement personnel, l’autre consultante réglementaire et auditrice, apporteront chacune leur point de vue sur ce sujet et mêleront leur savoir-faire pour développer votre efficacité lors des inspections/audits.

Formateurs

Blandine BOURRINET, PharmaLex a.r.c., Directrice, Regulatory Affairs, QMC et Auditrice. Elle a passé environ 15 ans en affaires réglementaires au sein de laboratoires pharmaceutiques, en filiales avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variations, publicité, essais cliniques, expertise éléments de conditionnement…)  et également  en centre de développement européen : procédure centralisée et contact européen pour des produits en  phase précoce de développement.  Puis elle intègre un organisme de formation  où elle met sa compétence réglementaire au service de la formation pendant 7 ans. En 2015, elle rejoint A.R.C. Pharma, devenu PharmaLex a.r.c., pour prendre en charge la création et le développement d’une offre de formation principalement axée sur des thèmes réglementaires et sur la pharmacovigilance. Elle met à profit sa double expertise, industrie pharmaceutique et formatrice, pour bâtir des programmes de formations à visée pratique et opérationnelle. Elle participe également au conseil réglementaire et à des missions d’audit des établissements exploitants et de préparation à des inspections.

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Marie-Laure WALDIN, Pharmélis, Consultante RH. Ayant à cœur le développement des collaborateurs Marie-Laure propose et anime depuis quatre ans différentes formations « soft skills » au sein du Cabinet Pharmélis. Certifiée DISC® et après une carrière dans le recrutement, le management et un petit temps dans le social, Marie-Laure accompagne aujourd’hui ses clients des industries pharmaceutiques et cosmétiques sur des missions de développement RH. Elle anime des formations collectives et favorise aussi de façon individuelle des montées en compétences de collaborateurs.

Public Concerné

Toutes personnes étant amenées à mener ou à participer à des inspections ou des audits clients au sein d’une industrie pharmaceutique ou cosmétique

Prérequis

Un test « sur-mesure » sera réalisé au préalable par les participants sur la gestion des émotions et la communication lors de situations « critiques ». Le participant aura accès à son rapport et le ramènera lors de la formation.

Méthodes Pédagogiques

Alternance de théories, d’exemples et d’ateliers pratiques. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.