Objectifs Pédagogiques

  • Permettre aux participants de faire un état des lieux du système qualité de pharmacovigilance versus les exigences réglementaires
  • Contribuer à l’amélioration de ce système
  • Mieux se préparer à une inspection et ainsi assurer une meilleure maîtrise du profil efficacité/tolérance des médicaments de l’entreprise.

Le plus de cette formation

Ce stage a pour objectif de décrire le système qualité en pharmacovigilance depuis le manuel qualité jusqu’à l’inspection. Les participants seront invités à réfléchir au système qualité de leur entreprise pour en déterminer les points forts et les éventuels axes d’amélioration. Cet atelier sera orienté vers la pratique quotidienne du métier de pharmacovigilant.

Formateurs

Public Concerné

Pharmaciens, médecins et collaborateurs travaillant en pharmacovigilance et désirant acquérir ou développer des notions de qualité.

Programme

DURÉE : 1,5 jours

1 – LA QUALITÉ

Définitions ; rappels

 

2 – L’EXIGENCE QUALITÉ

  • Pourquoi une démarche qualité ?
    • Aspects réglementaires : modules GPPV …
    • Enjeux sécuritaires : patients, gestion de crise
    • Enjeux pour l’entreprise
  • Comment ? La mise en place d’outils
  • Qui est concerné ?

 

3 – DÉROULEMENT DU PROCESSUS QUALITÉ

  • Description du processus
  • Procédure, mode opératoire, manuel technique, enregistrement et fiche technique
  • Tableaux de bord et indicateurs
  • Validation des systèmes informatiques
  • Contrôle qualité
  • Interface avec les partenaires internes et externes de l’entreprise : corporate, filiales, prestataire, distributeurs, co-marketing …
  • Documents spécifiques : PSMF, ICSR, PSUR/PBRER, PGR, plan de minimisation des risques ….
  • Archivage

 

4 – AUDIT ET INSPECTION

  • Audit
  • Préparation d’une inspection
  • Suivi du rapport d’inspection, CAPA

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.