Objectifs Pédagogiques

  • Maîtriser le principe du visa publicitaire et connaître tous les éléments constitutifs du dépôt.
  • Savoir appliquer les principes de gestion des visas publicitaires et les conduites à tenir dans différentes situations.

Le plus de cette formation

Ce stage permettra aux participants d’appréhender le fonctionnement pratique du visa publicitaire dans le but de mettre en place des modalités de fonctionnement adaptées dans l’entreprise. Un atelier pratique conçu autour des actions à dérouler autour du visa permettra aux participants d’aborder le visa publicitaire de façon concrète et appliquée.

Formateurs

Sylvie DULIÈRE, PharmaLex a.r.c., Directeur des Affaires Réglementaires. Forte d’une expérience de 10 années en industrie, elle a travaillé en affaires réglementaires, au sein d’un laboratoire de contrôle et a également exercé en tant que pharmacien responsable. Elle s’est orientée vers le conseil et a continué à développer son expertise en matière de réglementation du médicament et des dispositifs médicaux : AMM, établissements, remboursement et prix, publicité … Au sein d’A.R.C. Pharma depuis 1997, elle prend part à la direction générale de l’entreprise. Elle pratique, notamment, l’analyse et l’évaluation des documents promotionnels de façon régulière. Elle conduit des audits et intervient directement auprès des affaires réglementaires sur des sujets tels que la communication produits et les demandes de visas publicitaires, la communication environnementale ou institutionnelle.

Et/ou

Blandine BOURRINET, PharmaLex a.r.c., consultant senior. Elle a passé environ 15 ans en affaires réglementaires au sein de laboratoires pharmaceutiques, en filiales avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variations, publicité, essais cliniques, expertise éléments de conditionnement…)  et également  en centre de développement européen : procédure centralisée et contact européen pour des produits en  phase précoce de développement.  Puis elle intègre un organisme de formation  où elle met sa compétence réglementaire au service de la formation pendant 7 ans. En 2015, elle rejoint A.R.C. Pharma, devenu PharmaLex a.r.c., pour prendre en charge la création et le développement d’une offre de formation principalement axée sur des thèmes réglementaires et sur la pharmacovigilance. Elle met à profit sa double expertise, industrie pharmaceutique et formatrice, pour bâtir des programmes de formations à visée pratique et opérationnelle. Elle participe également au conseil réglementaire et à des missions d’audit des établissements exploitants.

Public Concerné

  • Pharmaciens, médecins, fonctions marketing impliqués dans le circuit de la publicité ; attachés réglementaires ; assistant(e)s et gestionnaires technico-réglementaires.

Programme

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

DURÉE : 0.5 jour

1 – QUELQUES RAPPELS SUR LA RÉGLEMENTATION DE LA PUBLICITÉ

  • Les grands principes
  • Spécificités de la publicité pour les professionnels de santé
  • Spécificités de la publicité pour le grand public

2 – DEMANDE INITIALE DE VISA PUBLICITAIRE

  • Constitution du dossier de demande de visa
  • La préparation au sein de l’entreprise (procédure interne, validation)

3 – LA PROCÉDURE D’ÉVALUATION PAR L’ANSM ET LA DÉCISION

  • Traitement de la demande au sein de l’ANSM
  • Les délais et la décision
  • Conséquences d’un refus
    – Impact sur la campagne publicitaire
    – Déroulé des actions
    – Calendrier

Ceci sera traité sur la base d’exemples soumis aux participants afin de matérialiser et d’expliciter les exigences dans la pratique.

4 – MISE EN ŒUVRE DU VISA APRÈS SON OBTENTION

  • Diffusion, classement, archivage
  • Vérification du BAT
  • Résumé de toutes les actions à décliner

5 – GESTION DU VISA

  • Le renouvellement
  • Les modifications
    – Règles de déclinaison
    – Modifications mineures
    – Modifications nécessitant un nouveau visa
    – Autres modifications
  • Les différents cas de suspension du visa
    – Non-respect du visa
    – Sanctions
    – Rapport bénéfice / risque

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.