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PharmaLex
Confidence Beyond Compliance
Ce stage, animé par deux expertes du métier, balaiera tous les aspects opérationnels du déroulement d’un essai clinique afin d’apporter à chacun une vision globale des enjeux à chaque étape. Des ateliers permettront de comprendre le contexte réglementaire pour mieux faire face à des situations concrètes.
Collaborateurs des départements essais cliniques, médicaux, pharmacovigilance, affaires réglementaires ou qualité.
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
DURÉE : 2 jours
1 – TEXTES RÉGLEMENTAIRES
2 – LES AUTORITÉS ET ENTITÉS CONCERNÉES 3 – LE DÉROULEMENT DE L’ESSAI CLINIQUE Cette partie sera traitée sous un angle opérationnel et permettra de réconcilier les différents rôles et responsabilités de chacun 4 – LES DOCUMENTS ET OUTILS DE L’ESSAI CLINIQUE 5 – RÔLES DU PROMOTEUR 6 – RÔLE DE L’INVESTIGATEUR 7 – RÔLE DU MONITEUR OU ARC, ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE 8 – LE PRESTATAIRE, PARTENAIRE DE L’ESSAI CLINIQUE 9 – L’ASPECT QUALITÉ DES ESSAIS CLINIQUES
Alternance de présentations, d’exemples, de questions-réponses et d’atelier(s) pratique(s). Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation ou atelier favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support pédagogique, reflet des diapositives projetées, est remis aux participants.