Maîtriser le référentiel des bonnes pratiques cliniques
Les prochaines sessions
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Objectifs Pédagogiques
Connaître et comprendre les requis du référentiel BPC
Savoir appliquer les exigences réglementaires en matière de recueil de consentement des patients
Etre en capacité d’améliorer la qualité des données d’un essai clinique en adaptant sa pratique opérationnelle
Mesurer les enjeux de sécurité et de confidentialité pour les patients dans le cadre d’un essai clinique
Le plus de cette formation
Ce stage, animé par deux expertes du métier, balaiera tous les aspects opérationnels du déroulement d’un essai clinique afin d’apporter à chacun une vision globale des enjeux à chaque étape. Des ateliers permettront de comprendre le contexte réglementaire pour mieux faire face à des situations concrètes.
Formateurs
Public Concerné
Collaborateurs des départements essais cliniques, médicaux, pharmacovigilance, affaires réglementaires ou qualité.
ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.
Prérequis
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
Textes Européens (règlement 536/2014), BPC ICH E 6, Directive dataprotection, BPF annexe 13
Textes français en matière de protection des données, BPC… , impact de la Loi dite Bertrand dans les essais cliniques
Définitions : interventionnels, non interventionnels, PAES et PASS
Rôles et responsabilités des acteurs au travers des textes
Actualités
2 – LES AUTORITÉS ET ENTITÉS CONCERNÉES
EMA et PRAC
ANSM
Comité de Protection des Personnes
CNOM (Conseil National de l’Ordre des Médecins), CNIL (Commission Nationale Informatiques et Liberté), CCTIRS (comité consultatif de traitement informatique de recherche en santé)
3 – LE DÉROULEMENT DE L’ESSAI CLINIQUE
Cette partie sera traitée sous un angle opérationnel et permettra de réconcilier les différents rôles et responsabilités de chacun
4 – LES DOCUMENTS ET OUTILS DE L’ESSAI CLINIQUE
Protocole
Brochure investigateur
Consentement du patient
Cahier d’observation
Constitution du dossier de l’étude ou TMF (Trial master File)
E-documents et documents papiers
Rapports de fin d’étude et obligation de publication des résultats
DSURS
EUDRACT
Répertoires des essais cliniques
EUDRAVIGILANCE
Contrats dans le cadre des essais cliniques ; contrat unique
La mutualisation TransCelerate
5 – RÔLES DU PROMOTEUR
Stratégie de développement des produits en essais cliniques
Autorisation d’essai clinique
Choix des investigateurs ; sélection des centres
Prestataires ; gestion et contrôle de la délégation
Obligations du promoteur : assurance, suivi d’étude, datamanagement et réconciliation, documents, rapports, sécurité et pharmacovigilance
…
6 – RÔLE DE L’INVESTIGATEUR
L’investigateur et son équipe : TEC, technicien essai clinique
Contrat et impact : DMOS, transparence des liens
Le recueil du consentement du patient
Gestion des données patient
La pharmacovigilance
Le pharmacien hospitalier et le produit pour essai clinique
7 – RÔLE DU MONITEUR OU ARC, ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE
Participation aux études de faisabilité ; ciblage
Contrôle des données sur site et rapport ; déviations au protocole
Interface investigateur et promoteur
8 – LE PRESTATAIRE, PARTENAIRE DE L’ESSAI CLINIQUE
9 – L’ASPECT QUALITÉ DES ESSAIS CLINIQUES
Assurance qualité des essais cliniques
Audit et préparation à l’inspection ; inspection
Formation des acteurs
Clôture du dossier de l’essai clinique ; archivage
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
1 552 € HT participant abonné PharmaLex
1 736 € HT participant non abonné PharmaLex
1 398 € HT participant abonné supplémentaire
1 552 € HT participant non abonné supplémentaire
Méthodes Pédagogiques
Alternance de présentations, d’exemples, de questions-réponses et d’atelier(s) pratique(s). Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation ou atelier favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support pédagogique, reflet des diapositives projetées, est remis aux participants.
