Objectifs Pédagogiques

  • Connaître et comprendre les requis du référentiel BPC
  • Savoir appliquer les exigences réglementaires en matière de recueil de consentement des patients
  • Etre en capacité d’améliorer la qualité des données d’un essai clinique en adaptant sa pratique opérationnelle
  • Mesurer les enjeux de sécurité et de confidentialité pour les patients dans le cadre d’un essai clinique

Le plus de cette formation

Ce stage, animé par deux expertes du métier, balaiera tous les aspects opérationnels du déroulement d’un essai clinique afin d’apporter à chacun une vision globale des enjeux à chaque étape. Des ateliers permettront de comprendre le contexte réglementaire pour mieux faire face à des situations concrètes.

Formateurs

Public Concerné

Collaborateurs des départements essais cliniques, médicaux, pharmacovigilance, affaires réglementaires ou qualité.

Programme

DURÉE : 2 jours

1 – TEXTES RÉGLEMENTAIRES

  • Textes Européens (règlement 536/2014), BPC ICH E 6, Directive dataprotection, BPF annexe 13
  • Textes français en matière de protection des données, BPC… , impact de la Loi dite Bertrand dans les essais cliniques
  • Définitions : interventionnels, non interventionnels, PAES et PASS
  • Rôles et responsabilités des acteurs au travers des textes
  • Actualités

 

2 – LES AUTORITÉS ET ENTITÉS CONCERNÉES

  • EMA et PRAC
  • ANSM
  • Comité de Protection des Personnes
  • CNOM (Conseil National de l’Ordre des Médecins), CNIL (Commission Nationale Informatiques et Liberté), CCTIRS (comité consultatif de traitement informatique de recherche en santé)

 

3 – LE DÉROULEMENT DE L’ESSAI CLINIQUE

Cette partie sera traitée sous un angle opérationnel et permettra de réconcilier les différents rôles et responsabilités de chacun

 

4 – LES DOCUMENTS ET OUTILS DE L’ESSAI CLINIQUE

  • Protocole
  • Brochure investigateur
  • Consentement du patient
  • Cahier d’observation
  • Constitution du dossier de l’étude ou TMF (Trial master File)
  • E-documents et documents papiers
  • Rapports de fin d’étude et obligation de publication des résultats
  • DSURS
  • EUDRACT
  • Répertoires des essais cliniques
  • EUDRAVIGILANCE
  • Contrats dans le cadre des essais cliniques ; contrat unique
  • La mutualisation TransCelerate

 

5 – RÔLES DU PROMOTEUR

  • Stratégie de développement des produits en essais cliniques
  • Autorisation d’essai clinique
  • Choix des investigateurs ; sélection des centres
  • Prestataires ; gestion et contrôle de la délégation
  • Obligations du promoteur : assurance, suivi d’étude, datamanagement et réconciliation, documents, rapports, sécurité et pharmacovigilance

 

6 RÔLE DE L’INVESTIGATEUR

  • L’investigateur et son équipe : TEC, technicien essai clinique
  • Contrat et impact : DMOS, transparence des liens
  • Le recueil du consentement du patient
  • Gestion des données patient
  • La pharmacovigilance
  • Le pharmacien hospitalier et le produit pour essai clinique

 

7 – RÔLE DU MONITEUR OU ARC, ATTACHÉ DE RECHERCHE CLINIQUE

  • Participation aux études de faisabilité ; ciblage
  • Contrôle des données sur site et rapport ; déviations au protocole
  • Interface investigateur et promoteur

 

8 – LE PRESTATAIRE, PARTENAIRE DE L’ESSAI CLINIQUE

 

9 – L’ASPECT QUALITÉ DES ESSAIS CLINIQUES

  • Assurance qualité des essais cliniques
  • Audit et préparation à l’inspection ; inspection
  • Formation des acteurs
  • Clôture du dossier de l’essai clinique ; archivage

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples, de questions-réponses et d’atelier(s) pratique(s). Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation ou atelier favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support pédagogique, reflet des diapositives projetées, est remis aux participants.