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12 et 19 décembre 2023
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PharmaLex
Confidence Beyond Compliance
Le contenu de la partie pharmaceutique du dossier d’AMM (module 3 et 2.3) est expliqué dans une optique pratique pour pouvoir constituer un dossier répondant aux requis réglementaires et aux attentes des évaluateurs.
Céline HOCQUET-MERLIN, PharmaLex, Ingénieur Chimie et Génie des Procédés et Directrice des Affaires Réglementaires. Après 5 ans d’expérience en R&D et en contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux puis 4 ans en assurance qualité et affaires technico-réglementaires dans la gestion de sites de production externe chez Sanofi, elle rejoint A.R.C. Pharma – devenu depuis PharmaLex – en 2013. Elle est en charge de la conception, de la rédaction des variations pharmaceutiques des dossiers d’AMM et des modules 3. Elle réalise des audits de dossiers pharmaceutiques et conseille régulièrement les services affaires réglementaires et CMC sur toute question touchant aux variations pharmaceutiques : positionnement, stratégie et justification, documentation, dossier et questions des autorités.
Pharmaciens, chimistes, chefs de projet, techniciens et collaborateurs des fonctions recherche et développement impliqués dans la réalisation de la partie CMC / qualité du dossier d’AMM
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
FORMATION A DISTANCE
Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)
DUREE : 2 JOURS
1 – PRÉSENTATION DE LA PARTIE CMC DU CTD
– Données sur l’expert : module 1.4.1
– Données d’autorisation : ouverture, certificat BPF
2 – FOCUS SUR CERTAINES SECTIONS PRÊTANT Á INTERROGATIONS
– Choix des in-process contrôles, échantillonnage
– Type de procédé (standard ou non standard) et forme pharmaceutique
– Cas particulier de l’ASMF (présentation partie titulaire AMM versus titulaire ASMF)
– Cas particulier CEP et contrôles additionnels du titulaire AMM
Les référentiels réglementaires et guidelines scientifiques seront abordés dans les sections correspondantes.
3 – LES ATTENTES DES AUTORITÉS
4 – COMMENT RÉDIGER LE DOSSIER ?
– Comment décrire une étape ?
– Quelles informations mettre dans le dossier : les données support
– Quel niveau de détail ?
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
Alternance de présentations et d’exemples. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.