CONSTRUIRE LA PARTIE PHARMACEUTIQUE DU DOSSIER D’AMM ET LE QUALITY OVERALL SUMMARY – MODULE 3 ET 2.3 DU CTD

Programme

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FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)

DUREE : 2 JOURS

1 – PRÉSENTATION DE LA PARTIE CMC DU CTD

• Le plan du module 3, Drug Substance et Drug Product
• Module 2.3 : Quality Overall Summary, QOS
• Formats papier et électroniques : obligations
• En lien avec le module 3 :

– Données sur l’expert : module 1.4.1
– Données d’autorisation : ouverture, certificat BPF

2 – FOCUS SUR CERTAINES SECTIONS PRÊTANT Á INTERROGATIONS

• Partie développement : formule, études à mettre en œuvre selon la forme pharmaceutique et données à fournir
• Protocole et validation du procédé :

– Choix des in-process contrôles, échantillonnage
– Type de procédé (standard ou non standard) et forme pharmaceutique

• Caractérisation des impuretés : référence aux guidelines, impuretés génotoxiques, impuretés de synthèse versus impuretés de dégradation, solvants résiduels, impuretés élémentaires

• Contrôle à la libération pour la substance active et le produit fini : choix des paramètres et des contrôles, validation des méthodes

– Cas particulier de l’ASMF (présentation partie titulaire AMM versus titulaire ASMF)
– Cas particulier CEP et contrôles additionnels du titulaire AMM

• Justification des spécifications de la substance active et du produit fini : impuretés, solvants résiduels, caractéristiques physique critiques
• Excipient en matière première d’origine animale et humaine : les données à fournir (3.2.P.4.5 et 3.2.R)
• Articles de conditionnement pour la substance active et le produit fini : données requises
• Études de stabilité pour la substance active et le produit fini : choix des paramètres de spécifications et protocole

Les référentiels réglementaires et guidelines scientifiques seront abordés dans les sections correspondantes.

3 – LES ATTENTES DES AUTORITÉS

• Les questions fréquemment soulevées
• Des cas pratiques seront développés et l’accent sera mis sur les problématiques fréquemment rencontrées et les solutions possibles seront discutées à la lumière de l’expertise des formateurs

4 – COMMENT RÉDIGER LE DOSSIER ?

• Le format : exigences décrites selon ICH
• En pratique :

– Comment décrire une étape ?
– Quelles informations mettre dans le dossier : les données support
– Quel niveau de détail ?

Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :

• 1 614 € HT participant abonné PharmaLex
• 1 805 € HT participant non abonné PharmaLex
• 1 454 € HT participant abonné supplémentaire
• 1 614 € HT participant non abonné supplémentaire