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5 et 12 juin 2025
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PharmaLex
Confidence Beyond Compliance
Le contenu de la partie pharmaceutique du dossier d’AMM (module 3 et 2.3) est expliqué dans une optique pratique pour pouvoir constituer un dossier répondant aux requis réglementaires et aux attentes des évaluateurs.
Anne-Valérie FAUCHER, PharmaLex France, consultant senior. Elle a plus de 20 ans d’expérience en affaires réglementaires, dont 15 ans passé au siège de laboratoires pharmaceutiques, avec des activités de gestion de portefeuille produits EU & reste du monde (enregistrement et maintenance). En Europe, elle a l’expérience de procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées et centralisée. En 2018, elle rejoint Blue Reg, devenu PharmaLex et est en charge du conseil en affaires réglementaires pour des laboratoires de différentes tailles sur des sujets variés : positionnement et stratégie réglementaire, enregistrement, life cycle management, réponse aux questions des autorités.
et
Stéphanie LAFAYE, PharmaLex France, consultant senior. Elle a passé plus de 20 ans en affaires réglementaires au siège de laboratoires pharmaceutiques, avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variations, publicité…) et d’activités pré-AMMs (stratégie réglementaire, scientific advices, PIP, ODD…). En Europe, elle a l’expérience de procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées. Elle a également rédigé de nombreux modules CMC. En 2022, elle rejoint Blue Reg, devenu PharmaLex et est en charge du conseil en affaires réglementaires pour des laboratoires de différentes tailles sur des sujets variés : positionnement et stratégie réglementaire, enregistrement, life cycle management, réponse aux questions des autorités, structuration des process réglementaires.
Pharmaciens, chimistes, chefs de projet, techniciens et collaborateurs des fonctions recherche et développement impliqués dans la réalisation de la partie CMC / qualité du dossier d’AMM.
ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.
Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.
FORMATION A DISTANCE
Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse)
DUREE : 2 JOURS
1 – PRÉSENTATION DE LA PARTIE CMC DU CTD
– Données sur l’expert : module 1.4.1
– Données d’autorisation : ouverture, certificat BPF
2 – FOCUS SUR CERTAINES SECTIONS PRÊTANT Á INTERROGATIONS
– Choix des in-process contrôles, échantillonnage
– Type de procédé (standard ou non standard) et forme pharmaceutique
– Cas particulier de l’ASMF (présentation partie titulaire AMM versus titulaire ASMF)
– Cas particulier CEP et contrôles additionnels du titulaire AMM
Les référentiels réglementaires et guidelines scientifiques seront abordés dans les sections correspondantes.
3 – LES ATTENTES DES AUTORITÉS
4 – COMMENT RÉDIGER LE DOSSIER ?
– Comment décrire une étape ?
– Quelles informations mettre dans le dossier : les données support
– Quel niveau de détail ?
Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :
Alternance de présentations et d’exemples. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.