Objectifs Pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires liées à la responsabilité pharmaceutique (rupture, rappels de lots, pharmacovigilance …) tout au long du circuit du médicament
  • Comprendre le rôle du pharmacien responsable, dans le cadre du Bon Usage du médicament
  • Savoir appliquer ces exigences en terme organisationnel et opérationnel
  • Maîtriser les interactions avec les acteurs du circuit du médicament, notamment dans le cadre du Bon Usage du médicament

Le plus de cette formation

Ce sujet sera traité sous un angle opérationnel et des ateliers favoriseront la réflexion des participants. Ateliers et /ou mises en situation permettront des échanges éclairés par la pratique de chacun.

Cette formation est agréée DPC et permet aux pharmaciens de valider leur obligation DPC sur le triennal 2023-2025.

Formateurs

Elisabeth BERTHET : Docteur en Droit, Docteur en Pharmacie et avocat au Barreau de Paris depuis 2000. Elle est spécialisée en droit pharmaceutique et en propriété industrielle dans le domaine des médicaments (brevets, marque). Elle est l’auteur du livre “Les obstacles juridiques à l’essor des génériques” (1999, Editions de la santé). Elle publie régulièrement des articles et donne des conférences sur les problématiques juridiques et réglementaires relatives à ses spécialités.

Et

Christine COLLET : Docteur en Pharmacie, Pharmacien Responsable directrice des affaires pharmaceutiques pendant 17 ans pour Mundipharma puis Abbvie en management de transition. Actuellement pharmacien responsable intérimaire consultante d’une start-up Exploitant/Fabricant. Son expérience et son rôle actuel de consultante auprès de plusieurs laboratoires dans le domaine des médicaments lui permet une approche de l’organisation d’un site exploitant de start-up, mid-size pharma et groupe international.

Public Concerné

Pharmaciens responsables et intérimaires, pharmaciens délégués et juristes appelés à travailler sur le sujet de la responsabilité pharmaceutique.

ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.

Prérequis

Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.

Programme

FORMATION A DISTANCE

Offre spéciale : -10% (les tarifs ci-contre réduction incluse

DURÉE : 1,5 jours, séparés en 3 matinées

1 – L’ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE EXPLOITANT

  • La notion d’établissement pharmaceutique, les catégories
  • Les processus de l’établissement exploitant ; périmètre
  • Interactions avec les autres établissements : fabricant, distributeur, dépositaire
  • Le Pharmacien Responsable et le bon usage du médicament

2 – ORGANISATION AU SEIN DE L’ENTREPRISE

  • Présence pharmaceutique
  • Organisation de la responsabilité pharmaceutique
    • PR, PRI et Pharmaciens délégués
    • organigramme pharmaceutique
    • sous-traitance
  • Responsabilité pénale, civile et disciplinaire ; sanctions

3 – INTERVENTION DU PR DANS LES DIFFÉRENTS PROCESSUS DE L’EXPLOITANT

  • Publicité
  • Suivi des lots
  • Pharmacovigilance
  • Charte VM
  • Information médicale
  • Loi d’Encadrement des Avantages et Transparence des liens
  • Réclamations
  • Rappels
  • Ruptures
    • Causes et mesures de prévention
    • Plan de gestion des pénuries des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur

4 – DÉLÉGATION

  • de pouvoir
  • de signature

5 – LE PHARMACIEN RESPONSABLE EN PRATIQUE

  • Relations avec le titulaire d’AMM
    • Exploitant, titulaire, représentant local
    • Rôle de chacun
  • Le pharmacien responsable et la qualified person (QP)
    • La notion de QP
    • Le PR dans une organisation internationale
  • Le leadership du pharmacien responsable
    • Savoir être
    • Communication
    • Ses réseaux

 


Pour information, ci-dessous les tarifs de la session présentielle :

  • 1 231 € HT participant abonné PharmaLex
  • 1 360 € HT participant non abonné PharmaLex
  • 1 108 € HT participant abonné supplémentaire
  • 1 231 € HT participant non abonné supplémentaire

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.