Comprendre le rôle du pharmacien responsable de l’établissement exploitant [DPC]

Objectifs Pédagogiques

• Comprendre les exigences réglementaires liées à la responsabilité pharmaceutique (rupture, rappels de lots, pharmacovigilance …) tout au long du circuit du médicament
• Comprendre le rôle du pharmacien responsable, dans le cadre du Bon Usage du médicament
• Savoir appliquer ces exigences en terme organisationnel et opérationnel
• Maîtriser les interactions avec les acteurs du circuit du médicament, notamment dans le cadre du Bon Usage du médicament

Le plus de cette formation

Ce sujet sera traité sous un angle opérationnel et des ateliers favoriseront la réflexion des participants. Ateliers et /ou mises en situation permettront des échanges éclairés par la pratique de chacun.

Cette formation est agréée DPC et permet aux pharmaciens de valider leur obligation DPC sur le triennal 2023-2025.

Formateurs

Elisabeth BERTHET : Docteur en Droit, Docteur en Pharmacie et avocat au Barreau de Paris depuis 2000. Elle est spécialisée en droit pharmaceutique et en propriété industrielle dans le domaine des médicaments (brevets, marque). Elle est l’auteur du livre “Les obstacles juridiques à l’essor des génériques” (1999, Editions de la santé). Elle publie régulièrement des articles et donne des conférences sur les problématiques juridiques et réglementaires relatives à ses spécialités.

Et

Marie REGNAT-SAUVAGEON : Docteur en Pharmacie et ancien interne des hôpitaux de Paris, Pharmacien Responsable et Directeur Qualité chez Pharma Blue depuis plus de 5 ans. Son expérience et son rôle actuel de Pharmacien Responsable dans le cadre de l’exploitation de médicaments pour le compte de différents laboratoires lui permet une approche de l’organisation d’un site exploitant et du rôle du Pharmacien Responsable en perpétuelle adaptation.

Et

Blandine BOURRINET, PharmaLex, consultant senior. Elle a passé environ 15 ans en affaires réglementaires au sein de laboratoires pharmaceutiques, en filiales avec des activités de gestion de portefeuille produits (AMM, variations, publicité, essais cliniques, expertise éléments de conditionnement..) et également en centre de développement européen : procédure centralisée et contact européen pour des produits en phase précoce de développement. Puis elle intègre un organisme de formation où elle met sa compétence réglementaire au service de la formation pendant 7 ans. En 2015, elle rejoint A.R.C. Pharma, devenu PharmaLex, pour prendre en charge la création et le développement d’une offre de formations principalement axée sur des thèmes réglementaires et sur la pharmacovigilance. Elle met à profit sa double expertise, industrie pharmaceutique et formatrice, pour bâtir des programmes de formations à visée pratique et opérationnelle. Elle participe également au conseil réglementaire et à des missions d’audit des établissements exploitants.

Public Concerné

Pharmaciens responsables et intérimaires, pharmaciens délégués et juristes appelés à travailler sur le sujet de la responsabilité pharmaceutique.

ACCESSIBILITE : Pour toute situation de handicap, merci de nous contacter pour envisager la faisabilité de la formation.

Prérequis

Aucun prérequis n’est demandé pour suivre cette formation.

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’atelier pratique. Un temps spécifique sera dédié à une mise en situation favorisant ainsi la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.