Objectifs Pédagogiques

  • Comprendre et connaître les apports de la Loi Jardé à la réglementation des essais cliniques en France.
  • Cerner les démarches règlementaires et contractuelles permettant de conduire des essais cliniques en France.
  • Appréhender les principaux points du règlement européen sur les essais cliniques de médicaments et comprendre la phase pilote d’application anticipée.
  • Conseiller ses collègues et collaborateurs sur l’application de cette réglementation.

Le plus de cette formation

Des ateliers pratiques permettront aux participants de se placer en situation réelle afin notamment de déterminer le régime applicable à l’essai clinique. Un questionnaire de validation des acquis est proposé aux participants en fin de formation.

Formateurs

Claire Sibenaler: Docteur en Pharmacie, spécialisée dans les Affaires règlementaires, notamment dans le domaine des essais cliniques. Après plus de 10 ans passés à exercer diverses fonctions réglementaires au sein de plusieurs laboratoires pharmaceutiques, elle a rejoint la direction des affaires scientifiques du Leem où elle a eu, parmi d’autres dossiers, la mission de développer l’attractivité de la France pour la recherche clinique. Dans ce cadre, elle a participé, en lien avec les industriels, aux négociations des nouveaux textes législatifs et réglementaires français et européens, à la mise en place de la phase pilote d’application anticipée du règlement européen sur les essais cliniques, à la création et au développement du contrat unique pour les essais cliniques réalisés dans un établissement de santé. Après près de 20 ans au Leem, elle a décidé de créer sa structure de conseil dédiée aux essais cliniques, une de ses dernières réalisations est la conception éditoriale du site d’information sur les essais cliniques à destination du grand public (www.notre-recherche-clinique.fr)

Public Concerné

Tous collaborateurs impliqués dans les essais cliniques : des directions Affaires réglementaires ; Directions médicales et opérations cliniques : attachés de recherche clinique, chefs de projets, chargés de qualité…

Programme

DUREE : 1 JOUR

La règlementation des essais cliniques en France

    • Historique de la loi Jardé (différents textes), décrets, arrêtés
    • Les différentes catégories de recherche impliquant la personne humaine : définition, critères de qualification
    • Les règles d’information et de consentement des personnes
    • Démarches pour la mise en œuvre pratique d’une recherche impliquant la personne humaine (ANSM, CPP, contractualisation avec les établissements hospitalier, registres
      • responsabilités
      • contenu des dossiers
      • modalités pratiques
      • délais….
    • Les mesures de vigilance : définitions, fait nouveau, premières administrations à l’homme
    • Autres points à connaître

 

  • Le règlement européen :
    • Objectifs
    • Champ d’application
    • Les nouveautés
    • Les textes dérivés
    • Entrée en vigueur
    • Articulation avec la réglementation française : la phase pilote

 

Méthodes Pédagogiques

Alternance de présentations, d’exemples et d’ateliers pratiques. Un temps sera dédié à une mise en situation afin de favoriser la réflexion des participants et l’interactivité. Un support est remis aux participants.